Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Nile PAX lægemiddeleluerende koronar bifurkationsstent (BIPAX)

7. april 2015 opdateret af: MINVASYS

Vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Nile PAX® lægemiddeleluerende koronar bifurkationsstentsystem til behandling af enkelt de Novo bifurkationslæsioner i indfødte kranspulsårer

Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Nile PAX® Drug Eluting Coronary Bifurcation Stent System til behandling af enkelte de novo bifurkationslæsioner i native kranspulsårer med en hovedgrenreferencekardiameter på 2,5-3,5 mm og side. grenreferencebeholderdiameter på 2,0-3,0 mm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske BIPAX-studie er et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter, klinisk forsøg, der evaluerer den afprøvende koronarbifurkationsanordning Nile PAX® hos patienter med hovedgrenreferencekardiametre >= 2,5 mm og <= 3,5 mm, sidegrenreferencekardiametre >= 2,0 og <= 3,0 og læsionslængde <= 14 mm. Forsøget tillader behandling af en enkelt de novo bifurkationslæsion i native kranspulsårer efter den provisoriske T-stentingteknik med obligatorisk prædilatation af hovedgrenen. Hvis sidegrenen kræver en stent, vil behandlingen blive afsluttet, når det er muligt med en Delta PAX® Drug Eluing Side Branch Stent.

Det kliniske forsøg med BIPAX vil inkludere 100 patienter. Alle patienter vil modtage kvantitativ koronar angiografi (QCA) efter stentimplantation og efter 9 måneders opfølgning. Alle patienter vil have en klinisk opfølgning efter 1, 6, 9 og 12 måneder og efterfølgende hvert år op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01412180
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Tokuda Hospital
  • Frankrig
      • Evecquemont, Frankrig, 78740
        • Centre Cardiologique d'Evecquemont
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Saint Denis, Frankrig, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 300DR
        • Thorax Centre
  • Italien
      • Mercogliano, Italien, 83013
        • Casa di Cura Montevergine
  • Polen
      • Poznań, Polen, 61-848
        • Karol Marcinkowski University of Medical Sciences
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De novo bifurkationslæsioner efter Medina-klassifikationen undtagen (0,0,1).
  • Maksimalt én bifurkationslæsion pr. patient.
  • Enkelt bifurkationslæsion pr. kar.
  • Patienten er mindst 18 år gammel. Patienten har kliniske tegn på iskæmisk hjertesygdom, stabil eller ustabil angina, stille iskæmi eller et positivt funktionelt forsøg.
  • Patienten er en acceptabel kandidat til perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), stenting og emergent koronararterie-bypass-operation (CABG).
  • Patienten eller patientens juridiske repræsentant er blevet informeret om forsøgets art og accepterer dets bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) på det respektive kliniske sted.
  • Patienten indvilliger i at vende tilbage til den samme forskningsfacilitet for alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • De novo bifurkationslæsion Medina (0,0,1).
  • Venstre hovedbifurkation.
  • Stærkt forkalkede læsioner.
  • Alvorlige snoede læsioner.
  • Dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % ved seneste evaluering.
  • Kvinder i den fødedygtige alder.
  • Kronisk total okklusion (CTO).
  • Tidligere PCI af mållæsionen.
  • Anden læsion, der kræver behandling i målkar.
  • Anden bifurkationslæsion, der kræver behandling.
  • Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsforsøg, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de nuværende endepunkter i forsøget; eller kræver koronar angiografi, IVUS eller andre koronararteriebilleddannelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nile PAX®
Enhed: Nile PAX® paclitaxel-eluerende koronarstent
Implantation af en Nile PAX bifurkation dedikeret lægemiddel-eluerende stent i kranspulsårer til behandling af stenose læsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiografisk restenoserate (%)
Tidsramme: 9 måneder efter proceduren
Angiografisk restenosehastighed af hovedgrenen og sidegrenen ved kvantitativ koronar angiografi (QCA).
9 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk drevet Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 9 måneder efter proceduren
9 måneder efter proceduren
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 9 måneder efter proceduren
9 måneder efter proceduren
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 9 måneder efter proceduren
9 måneder efter proceduren
Akut succes (enhed, læsion og procedure)
Tidsramme: ved proceduren
ved proceduren
Angiografisk in-stent sent lumentab (LLL)
Tidsramme: 9 måneder efter proceduren
9 måneder efter proceduren
Minimum luminal diameter (MLD)
Tidsramme: 9 måneder efter proceduren
9 måneder efter proceduren
Angiografiske parametre
Tidsramme: 9 måneder efter proceduren
Angiografiske parametre (in-stent og in-segment) inklusive procent Diameter Stenosis (%DS)
9 måneder efter proceduren
Rate for Major Adverse Cardiac Event (MACE).
Tidsramme: 30 dage og 9 måneder efter indgrebet
30 dage og 9 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MINVASYS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean FAJADET, MD, Clinique Pasteur Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2011

Først opslået (Skøn)

4. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2015

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIN0803

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar sygdom

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Nile PAX® paclitaxel-eluerende koronarstent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner