Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van de Nijl PAX medicijnafgevende coronaire bifurcatie-stent (BIPAX)

7 april 2015 bijgewerkt door: MINVASYS

Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van het Nile PAX® medicijnafgevende coronaire bifurcatie-stentsysteem voor de behandeling van enkelvoudige de novo bifurcatielaesies in inheemse kransslagaders

Het doel van deze proef is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van het Nile PAX® drug-eluting coronaire bifurcatie-stentsysteem voor de behandeling van enkelvoudige de novo bifurcatielaesies in inheemse kransslagaders met een referentievatdiameter van de hoofdtak van 2,5-3,5 mm en aftakreferentievat met een diameter van 2,0-3,0 mm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De BIPAX klinische studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter, klinische studie ter evaluatie van het experimentele coronaire bifurcatieapparaat Nile PAX® bij patiënten met referentievatdiameters van de hoofdtak >= 2,5 mm en <= 3,5 mm, referentievatdiameters van de zijtak >= 2.0 en <= 3.0 en laesielengte <= 14 mm. De proef maakt de behandeling mogelijk van een enkele de novo vertakkingslaesie in inheemse kransslagaders volgens de voorlopige T-stenttechniek met verplichte pre-dilatatie van de hoofdtak. Als de zijtak een stent vereist, wordt de behandeling indien mogelijk voltooid met een Delta PAX® Drug Eluting Side Branch-stent.

De klinische studie van BIPAX zal 100 patiënten inschrijven. Alle patiënten zullen kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) ondergaan na stentimplantatie en na 9 maanden follow-up. Alle patiënten krijgen een klinische follow-up na 1, 6, 9 en 12 maanden en vervolgens elk jaar tot 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 01412180
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Tokuda Hospital
  • Frankrijk
      • Evecquemont, Frankrijk, 78740
        • Centre Cardiologique D'Evecquemont
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Saint Denis, Frankrijk, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Frankrijk, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Italië
      • Mercogliano, Italië, 83013
        • Casa di Cura Montevergine
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 300DR
        • Thorax Centre
  • Polen
      • Poznań, Polen, 61-848
        • Karol Marcinkowski University of Medical Sciences
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De novo bifurcatielaesies volgens de Medina-classificatie behalve (0,0,1).
  • Maximaal één bifurcatielaesie per patiënt.
  • Enkele bifurcatielaesie per bloedvat.
  • De patiënt is minimaal 18 jaar oud. De patiënt heeft klinisch bewijs van ischemische hartziekte, stabiele of onstabiele angina pectoris, stille ischemie of een positieve functionele test.
  • De patiënt is een aanvaardbare kandidaat voor percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA), stenting en opkomende coronaire bypassoperatie (CABG).
  • De patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) van de respectieve klinische locatie.
  • De patiënt stemt ermee in om terug te keren naar dezelfde onderzoeksfaciliteit voor alle vereiste vervolgbezoeken na de procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • De novo bifurcatielaesie Medina (0,0,1).
  • Linker hoofdsplitsing.
  • Zwaar verkalkte laesies.
  • Ernstige kronkelige laesies.
  • Gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 30% bij de meest recente evaluatie.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Chronische totale occlusie (CTO).
  • Vorige PCI van de doellaesie.
  • Tweede laesie die behandeling behoeft in het doelvat.
  • Tweede bifurcatielaesie die behandeling vereist.
  • Momenteel deelnemen aan een experimenteel geneesmiddel of een ander apparaatonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat klinisch interfereert met de huidige onderzoekseindpunten; of vereist coronaire angiografie, IVUS of andere procedures voor beeldvorming van de kransslagader.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nijl PAX®
Apparaat: Nile PAX® paclitaxel-afgevende coronaire stent
Implantatie van een Nile PAX bifurcatie-specifieke medicijnafgevende stent in kransslagaders om stenoselaesies te behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage angiografische restenose (%)
Tijdsspanne: 9 maanden na de procedure
Angiografische restenosesnelheid van de hoofdtak en zijtak door kwantitatieve coronaire angiografie (QCA).
9 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch gestuurd Target Vessel Failure (TVF)
Tijdsspanne: 9 maanden na de procedure
9 maanden na de procedure
Target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 9 maanden na procedure
9 maanden na procedure
Target Vessel Revascularisatie (TVR)
Tijdsspanne: 9 maanden na de procedure
9 maanden na de procedure
Acuut succes (apparaat, laesie en procedure)
Tijdsspanne: bij procedure
bij procedure
Angiografische in-stent laat lumenverlies (LLL)
Tijdsspanne: 9 maanden na de procedure
9 maanden na de procedure
Minimale luminale diameter (MLD)
Tijdsspanne: 9 maanden na de procedure
9 maanden na de procedure
Angiografische parameters
Tijdsspanne: 9 maanden na de procedure
Angiografische parameters (in-stent en in-segment) inclusief procentuele diameterstenose (%DS)
9 maanden na de procedure
Major Adverse Cardiac Event (MACE)-percentage
Tijdsspanne: 30 dagen en 9 maanden na de procedure
30 dagen en 9 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MINVASYS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean FAJADET, MD, Clinique Pasteur Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIN0803

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte

Klinische onderzoeken op Nile PAX® paclitaxel-afgevende coronaire stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren