Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности коронарного бифуркационного стента Nile PAX с лекарственным покрытием (BIPAX)

7 апреля 2015 г. обновлено: MINVASYS

Оценка безопасности и эффективности системы коронарных бифуркационных стентов Nile PAX® с лекарственным покрытием для лечения одиночных бифуркационных поражений de Novo в нативных коронарных артериях

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы коронарных бифуркационных стентов с лекарственным покрытием Nile PAX® для лечения единичных бифуркационных поражений de novo в нативных коронарных артериях с диаметром эталонного сосуда основной ветви 2,5–3,5 мм и боковых стентов. ветвь эталонного сосуда диаметром 2,0-3,0 мм.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое исследование BIPAX — это проспективное, нерандомизированное, многоцентровое клиническое исследование, в котором оценивается исследуемое устройство для бифуркации коронарных артерий Nile PAX® у пациентов с диаметром референсных сосудов основной ветви >= 2,5 мм и <= 3,5 мм, референтным диаметром сосудов боковой ветви >= 2,0 и <= 3,0 и длина поражения <= 14 мм. Исследование позволяет проводить лечение одиночного бифуркационного поражения de novo в нативных коронарных артериях после временной методики Т-стентирования с обязательной предварительной дилатацией основной ветви. В случае, если для боковой ветви требуется стент, лечение будет завершено, когда это возможно, с помощью стента боковой ветви с лекарственным покрытием Delta PAX®.

В клиническом испытании BIPAX примут участие 100 пациентов. Всем пациентам будет проведена количественная коронарография (ККА) после имплантации стента и через 9 месяцев наблюдения. Все пациенты будут проходить клиническое наблюдение через 1, 6, 9 и 12 месяцев, а затем ежегодно до 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Tokuda Hospital
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 01412180
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron
  • Италия
      • Mercogliano, Италия, 83013
        • Casa di Cura Montevergine
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 300DR
        • Thorax Centre
  • Польша
      • Poznań, Польша, 61-848
        • Karol Marcinkowski University of Medical Sciences
  • Франция
      • Evecquemont, Франция, 78740
        • Centre Cardiologique d'Evecquemont
      • Rouen, Франция, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Saint Denis, Франция, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Франция, 31076
        • Clinique Pasteur

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Бифуркационные поражения de novo по классификации Медины, за исключением (0,0,1).
  • Максимум одно бифуркационное поражение на пациента.
  • Одно бифуркационное поражение на сосуд.
  • Возраст пациента не менее 18 лет. У пациента есть клинические признаки ишемической болезни сердца, стабильной или нестабильной стенокардии, немой ишемии или положительной функциональной пробы.
  • Пациент является приемлемым кандидатом на чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику (ЧТКА), стентирование и экстренное коронарное шунтирование (АКШ).
  • Пациент или законный представитель пациента был проинформирован о характере исследования и согласен с его положениями, а также дал письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике (IRB/EC) соответствующего клинического центра.
  • Пациент соглашается вернуться в тот же исследовательский центр для всех необходимых контрольных визитов после процедуры.

Критерий исключения:

  • De novo бифуркационное поражение Медины (0,0,1).
  • Левая главная развилка.
  • Сильно обызвествленные поражения.
  • Тяжелые извилистые поражения.
  • Документально подтвержденная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30% при последней оценке.
  • Женщины детородного возраста.
  • Хроническая тотальная окклюзия (ХТО).
  • Предыдущее ЧКВ целевого поражения.
  • Второе поражение, требующее лечения в целевом сосуде.
  • Второе бифуркационное поражение, требующее лечения.
  • участие в настоящее время в испытании исследуемого препарата или другого устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования; или требуется коронарная ангиография, ВСУЗИ или другие процедуры визуализации коронарных артерий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нил ПАКС®
Устройство: Коронарный стент Nile PAX® с покрытием из паклитаксела
Имплантация бифуркационного стента Nile PAX с лекарственным покрытием в коронарные артерии для лечения стенозирующих поражений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ангиографического рестеноза (%)
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры
Ангиографическая частота рестеноза основной ветви и боковой ветви по данным количественной коронарной ангиографии (QCA).
9 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически обусловленная недостаточность целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры
9 месяцев после процедуры
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры
9 месяцев после процедуры
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры
9 месяцев после процедуры
Острый успех (устройство, поражение и процедура)
Временное ограничение: на процедуре
на процедуре
Ангиографическая поздняя потеря просвета в стенте (LLL)
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры
9 месяцев после процедуры
Минимальный диаметр просвета (MLD)
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры
9 месяцев после процедуры
Ангиографические параметры
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры
Ангиографические параметры (в стенте и в сегменте), включая процент диаметрального стеноза (%DS)
9 месяцев после процедуры
Частота тяжелых неблагоприятных сердечных событий (MACE)
Временное ограничение: 30 дней и 9 месяцев после процедуры
30 дней и 9 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MINVASYS

Следователи

  • Главный следователь: Jean FAJADET, MD, Clinique Pasteur Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIN0803

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться