Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti koronárního bifurkačního stentu PAX uvolňujícího lék (BIPAX)

7. dubna 2015 aktualizováno: MINVASYS

Posouzení bezpečnosti a účinnosti systému koronárního bifurkačního stentu uvolňujícího lék PAX® Nile pro léčbu jednotlivých bifurkačních lézí de Novo v nativních koronárních tepnách

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost systému koronárních bifurkačních stentů uvolňujících léčivo Nile PAX® pro léčbu jednotlivých de novo bifurkačních lézí v nativních koronárních arteriích s průměrem hlavní větve referenční cévy 2,5-3,5 mm a boční průměr referenční cévy větve 2,0-3,0 mm.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie BIPAX je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická klinická studie hodnotící zkoumaný koronární bifurkační přístroj Nile PAX® u pacientů s průměrem hlavní větve referenční cévy >= 2,5 mm a <= 3,5 mm, průměrem referenční cévy boční větve >= 2,0 a <= 3,0 a délka léze <= 14 mm. Studie umožňuje léčbu jedné de novo bifurkační léze v nativních koronárních tepnách pomocí provizorní techniky T-stentingu s povinnou předdilatací hlavní větve. V případě, že postranní větev vyžaduje stent, bude léčba dokončena, pokud to bude možné, pomocí stentu postranní větve uvolňujícího léčiva Delta PAX®.

Do klinické studie BIPAX bude zařazeno 100 pacientů. Všichni pacienti podstoupí kvantitativní koronární angiografii (QCA) po implantaci stentu a po 9měsíčním sledování. Všichni pacienti budou klinicky sledováni po 1, 6, 9 a 12 měsících a následně každý rok až do 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 01412180
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Tokuda Hospital
  • Francie
      • Evecquemont, Francie, 78740
        • Centre Cardiologique d'Evecquemont
      • Rouen, Francie, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Saint Denis, Francie, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 300DR
        • Thorax Centre
  • Itálie
      • Mercogliano, Itálie, 83013
        • Casa di Cura Montevergine
  • Polsko
      • Poznań, Polsko, 61-848
        • Karol Marcinkowski University of Medical Sciences
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • De novo bifurkační léze podle klasifikace Medina kromě (0,0,1).
  • Maximálně jedna bifurkační léze na pacienta.
  • Jedna bifurkační léze na cévu.
  • Pacientovi je minimálně 18 let. Pacient má klinické známky ischemické choroby srdeční, stabilní nebo nestabilní anginy pectoris, tiché ischemie nebo pozitivní funkční studii.
  • Pacient je přijatelným kandidátem pro perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA), stentování a urgentní operaci bypassu koronární artérie (CABG).
  • Pacient nebo zákonný zástupce pacienta byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board/Ethic Committee (IRB/EC) příslušného klinického pracoviště.
  • Pacient souhlasí s návratem do stejného výzkumného zařízení pro všechny požadované následné návštěvy po výkonu.

Kritéria vyloučení:

  • De novo bifurkační léze Medina (0,0,1).
  • Levá hlavní bifurkace.
  • Silně kalcifikované léze.
  • Těžké klikaté léze.
  • Dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 % při posledním hodnocení.
  • Ženy ve fertilním věku.
  • Chronická totální okluze (CTO).
  • Předchozí PCI cílové léze.
  • Druhá léze vyžadující léčbu v cílové cévě.
  • Druhá bifurkační léze vyžadující léčbu.
  • V současné době se účastníte studie hodnoceného léku nebo jiného zařízení, které nedokončilo primární cílový bod nebo které klinicky interferuje se stávajícími cílovými body studie; nebo vyžaduje koronární angiografii, IVUS nebo jiné zobrazovací postupy koronárních tepen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nile PAX®
Přístroj: Koronární stent Nile PAX® uvolňující paklitaxel
Implantace nilského bifurkačního stentu uvolňujícího léky do koronárních tepen k léčbě stenóz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra angiografické restenózy (%)
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
Míra angiografické restenózy hlavní větve a vedlejší větve pomocí kvantitativní koronární angiografie (QCA).
9 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky podmíněné selhání cílové cévy (TVF)
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
9 měsíců po zákroku
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
9 měsíců po zákroku
Cílová revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
9 měsíců po zákroku
Akutní úspěch (zařízení, léze a postup)
Časové okno: při postupu
při postupu
Angiografický in-stent pozdní ztráta lumenu (LLL)
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
9 měsíců po zákroku
Minimální průměr světla (MLD)
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
9 měsíců po zákroku
Angiografické parametry
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
Angiografické parametry (ve stentu a v segmentu) včetně procenta stenózy průměru (%DS)
9 měsíců po zákroku
Frekvence závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE).
Časové okno: 30 dní a 9 měsíců po zákroku
30 dní a 9 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MINVASYS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean FAJADET, MD, Clinique Pasteur Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIN0803

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronární stent Nile PAX® uvolňující paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit