Estudo de Segurança e Eficácia do Stent Coronário Eluidor de Medicamentos Nile PAX (BIPAX)
7 de abril de 2015 atualizado por: MINVASYS
Avaliação da segurança e eficácia do sistema de stent coronário para bifurcação com eluição de medicamento Nile PAX® para o tratamento de lesões de bifurcação única de Novo em artérias coronárias nativas
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do sistema de stent coronário para bifurcação com eluição de medicamentos Nile PAX® para o tratamento de lesões de bifurcação únicas de novo em artérias coronárias nativas com um diâmetro de vaso de referência de ramo principal de 2,5-3,5 mm e diâmetro do vaso de referência do ramo de 2,0-3,0 mm.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio clínico BIPAX é um ensaio clínico prospectivo, não randomizado, multicêntrico, avaliando o dispositivo experimental de bifurcação coronariana Nile PAX® em pacientes com diâmetros de vasos de referência de ramos principais >= 2,5 mm e <= 3,5 mm, diâmetros de vasos de referência de ramos laterais >= 2,0 e <= 3,0 e comprimento da lesão <= 14 mm. O estudo permite o tratamento de uma única lesão de bifurcação de novo em artérias coronárias nativas seguindo a técnica provisória de stent T com pré-dilatação obrigatória do ramo principal. Caso a ramificação lateral exija um stent, o tratamento será concluído quando possível com um stent de ramificação lateral com eluição de medicamentos Delta PAX®.
O ensaio clínico BIPAX incluirá 100 pacientes. Todos os pacientes receberão Angiografia Coronária Quantitativa (QCA) após a implantação do stent e aos 9 meses de acompanhamento. Todos os pacientes terão um acompanhamento clínico em 1, 6, 9 e 12 meses e posteriormente a cada ano até 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 01412180
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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Sofia, Bulgária, 1407
- Tokuda Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d´Hebron
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Evecquemont, França, 78740
- Centre Cardiologique d'Evecquemont
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Rouen, França, 76000
- Clinique Saint Hilaire
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Saint Denis, França, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Toulouse, França, 31076
- Clinique Pasteur
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Rotterdam, Holanda, 300DR
- Thorax Centre
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Mercogliano, Itália, 83013
- Casa di Cura Montevergine
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Poznań, Polônia, 61-848
- Karol Marcinkowski University of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesões de bifurcação de novo seguindo a classificação de Medina, exceto (0,0,1).
- Máximo de uma lesão de bifurcação por paciente.
- Lesão de bifurcação única por vaso.
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade. O paciente tem evidência clínica de cardiopatia isquêmica, angina estável ou instável, isquemia silenciosa ou teste funcional positivo.
- O paciente é um candidato aceitável para angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA), colocação de stent e cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) emergente.
- O paciente ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Comitê de Ética/Conselho de Revisão Institucional (IRB/EC) do respectivo centro clínico.
- O paciente concorda em retornar ao mesmo centro de pesquisa para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias.
Critério de exclusão:
- Lesão de bifurcação de novo Medina (0,0,1).
- Bifurcação principal esquerda.
- Lesões fortemente calcificadas.
- Lesões tortuosas graves.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada (FEVE) < 30% na avaliação mais recente.
- Mulheres com potencial para engravidar.
- Oclusão crônica total (CTO).
- ICP anterior da lesão-alvo.
- Segunda lesão que requer tratamento no vaso alvo.
- Lesão da segunda bifurcação requer tratamento.
- Atualmente participando de um teste de medicamento em investigação ou outro dispositivo que não tenha concluído o endpoint primário ou que interfira clinicamente nos endpoints do estudo atual; ou requer angiografia coronária, IVUS ou outros procedimentos de imagem da artéria coronária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nile PAX®
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Implantação de um stent farmacológico dedicado à bifurcação Nile PAX em artérias coronárias para tratar lesões de estenose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de reestenose angiográfica (%)
Prazo: 9 meses após o procedimento
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Taxa de reestenose angiográfica do ramo principal e ramo lateral por Angiografia Coronária Quantitativa (QCA).
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9 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insuficiência do vaso-alvo (TVF) guiada clinicamente
Prazo: 9 meses após o procedimento
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9 meses após o procedimento
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Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 9 meses após o procedimento
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9 meses após o procedimento
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Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 9 meses após o procedimento
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9 meses após o procedimento
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Sucesso agudo (dispositivo, lesão e procedimento)
Prazo: no procedimento
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no procedimento
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Perda tardia de lúmen angiográfica intra-stent (LLL)
Prazo: 9 meses após o procedimento
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9 meses após o procedimento
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Diâmetro luminal mínimo (MLD)
Prazo: 9 meses após o procedimento
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9 meses após o procedimento
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Parâmetros angiográficos
Prazo: 9 meses após o procedimento
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Parâmetros angiográficos (in-stent e in-segment) incluindo percentual de estenose de diâmetro (%DS)
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9 meses após o procedimento
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Taxa de Eventos Cardíacos Adversos Graves (MACE)
Prazo: 30 dias e 9 meses pós-procedimento
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30 dias e 9 meses pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jean FAJADET, MD, Clinique Pasteur Toulouse
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIN0803
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