Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'innocuité et d'efficacité du stent de bifurcation coronaire à élution médicamenteuse Nile PAX (BIPAX)

7 avril 2015 mis à jour par: MINVASYS

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du système d'endoprothèse de bifurcation coronaire à élution médicamenteuse Nile PAX® pour le traitement des lésions de bifurcation de novo uniques dans les artères coronaires natives

Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'endoprothèse de bifurcation coronarienne à élution de médicament Nile PAX® pour le traitement de lésions de bifurcation de novo uniques dans les artères coronaires natives avec un diamètre de vaisseau de référence de branche principale de 2,5 à 3,5 mm et un côté diamètre du vaisseau de référence de la branche de 2,0 à 3,0 mm.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai clinique BIPAX est un essai clinique prospectif, non randomisé, multicentrique évaluant le dispositif expérimental de bifurcation coronarienne Nile PAX® chez des patients présentant des diamètres de vaisseau de référence de branche principale >= 2,5 mm et <= 3,5 mm, des diamètres de vaisseau de référence de branche latérale >= 2,0 et <= 3,0 et longueur de la lésion <= 14 mm. L'essai permet le traitement d'une seule lésion de bifurcation de novo dans les artères coronaires natives suivant la technique provisoire de stenting en T avec pré-dilatation obligatoire de la branche principale. Dans le cas où la branche latérale nécessite un stent, le traitement sera complété si possible avec un stent de branche latérale à élution de médicament Delta PAX®.

L'essai clinique BIPAX recrutera 100 patients. Tous les patients recevront une angiographie coronarienne quantitative (QCA) après l'implantation du stent et à 9 mois de suivi. Tous les patients auront un suivi clinique à 1, 6, 9 et 12 mois puis tous les ans jusqu'à 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 01412180
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Tokuda Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
  • France
      • Evecquemont, France, 78740
        • Centre Cardiologique d'Evecquemont
      • Rouen, France, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Saint Denis, France, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, France, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Italie
      • Mercogliano, Italie, 83013
        • Casa di Cura Montevergine
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 300DR
        • Thorax Centre
  • Pologne
      • Poznań, Pologne, 61-848
        • Karol Marcinkowski University of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésions de bifurcation de novo selon la classification de Médine sauf (0,0,1).
  • Maximum une lésion de bifurcation par patient.
  • Lésion de bifurcation unique par vaisseau.
  • Le patient est âgé d'au moins 18 ans. Le patient présente des signes cliniques de cardiopathie ischémique, d'angor stable ou instable, d'ischémie silencieuse ou d'un essai fonctionnel positif.
  • Le patient est un candidat acceptable pour l'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP), la pose d'un stent et la chirurgie de pontage coronarien (CABG) en urgence.
  • Le patient ou son représentant légal a été informé de la nature de l'essai et accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique (IRB/CE) du site clinique respectif.
  • Le patient s'engage à retourner au même centre de recherche pour toutes les visites de suivi post-intervention requises.

Critère d'exclusion:

  • Lésion de bifurcation de novo Médine (0,0,1).
  • Bifurcation principale gauche.
  • Lésions fortement calcifiées.
  • Lésions tortueuses sévères.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée (FEVG) < 30 % lors de l'évaluation la plus récente.
  • Femmes en âge de procréer.
  • Occlusion totale chronique (OTC).
  • ICP antérieure de la lésion cible.
  • Deuxième lésion nécessitant un traitement dans le vaisseau cible.
  • Lésion de la deuxième bifurcation nécessitant un traitement.
  • Participe actuellement à un essai de médicament expérimental ou d'un autre dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'essai ; ou nécessite une angiographie coronarienne, IVUS ou d'autres procédures d'imagerie de l'artère coronaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nil PAX®
Dispositif: Stent coronaire à élution de paclitaxel Nile PAX®
Implantation d'un stent à élution de médicament dédié à la bifurcation Nile PAX dans les artères coronaires pour traiter les lésions de sténose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de resténose angiographique (%)
Délai: 9 mois après la procédure
Taux de resténose angiographique de la branche principale et de la branche latérale par Angiographie Coronaire Quantitative (QCA).
9 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du vaisseau cible (TVF) d'origine clinique
Délai: 9 mois après la procédure
9 mois après la procédure
Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 9 mois après la procédure
9 mois après la procédure
Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 9 mois après la procédure
9 mois après la procédure
Succès aigu (dispositif, lésion et procédure)
Délai: à la procédure
à la procédure
Perte de lumière tardive (LLL) dans l'endoprothèse angiographique
Délai: 9 mois après la procédure
9 mois après la procédure
Diamètre luminal minimal (MLD)
Délai: 9 mois après la procédure
9 mois après la procédure
Paramètres angiographiques
Délai: 9 mois après la procédure
Paramètres angiographiques (dans le stent et dans le segment), y compris le pourcentage de sténose de diamètre (%DS)
9 mois après la procédure
Taux d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 30 jours et 9 mois après la procédure
30 jours et 9 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MINVASYS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean FAJADET, MD, Clinique Pasteur Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2011

Première publication (Estimation)

4 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2015

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIN0803

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner