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Estudio de seguridad y eficacia del stent de bifurcación coronaria liberador de fármaco Nile PAX (BIPAX)

7 de abril de 2015 actualizado por: MINVASYS

Evaluación de la seguridad y eficacia del sistema de stent de bifurcación coronaria liberador de fármaco Nile PAX® para el tratamiento de lesiones de bifurcación únicas de novo en arterias coronarias nativas

El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de stent de bifurcación coronaria liberador de fármaco Nile PAX® para el tratamiento de lesiones de bifurcación únicas de novo en arterias coronarias nativas con un diámetro de vaso de referencia de rama principal de 2,5-3,5 mm y lateral diámetro del vaso de referencia de la rama de 2,0-3,0 mm.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo clínico BIPAX es un ensayo clínico prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico, que evalúa el dispositivo de bifurcación coronaria en investigación Nile PAX® en pacientes con diámetros de los vasos de referencia de la rama principal >= 2,5 mm y <= 3,5 mm, diámetros de los vasos de referencia de la rama lateral >= 2,0 y <= 3,0 y longitud de la lesión <= 14 mm. El ensayo permite el tratamiento de una única lesión de bifurcación de novo en arterias coronarias nativas siguiendo la técnica de stent en T provisional con predilatación obligatoria de la rama principal. En caso de que la rama lateral requiera un stent, el tratamiento se completará cuando sea posible con un stent de rama lateral liberador de fármaco Delta PAX®.

El ensayo clínico BIPAX inscribirá a 100 pacientes. Todos los pacientes recibirán una angiografía coronaria cuantitativa (QCA) después de la implantación del stent y a los 9 meses de seguimiento. Todos los pacientes tendrán un seguimiento clínico a los 1, 6, 9 y 12 meses y posteriormente cada año hasta los 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01412180
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Tokuda Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
  • Francia
      • Evecquemont, Francia, 78740
        • Centre Cardiologique d'Evecquemont
      • Rouen, Francia, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Saint Denis, Francia, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Italia
      • Mercogliano, Italia, 83013
        • Casa di Cura Montevergine
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 300DR
        • Thorax Centre
  • Polonia
      • Poznań, Polonia, 61-848
        • Karol Marcinkowski University of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesiones en bifurcación de novo siguiendo la clasificación de Medina excepto (0,0,1).
  • Máximo una lesión en bifurcación por paciente.
  • Lesión única en bifurcación por vaso.
  • El paciente tiene al menos 18 años de edad. El paciente tiene evidencia clínica de cardiopatía isquémica, angina estable o inestable, isquemia silenciosa o prueba funcional positiva.
  • El paciente es un candidato aceptable para la angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA), la colocación de stent y la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria emergente (CABG).
  • El paciente o el representante legal del paciente ha sido informado de la naturaleza del ensayo y está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética (IRB/EC) del sitio clínico respectivo.
  • El paciente acepta regresar al mismo centro de investigación para todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas.

Criterio de exclusión:

  • Lesión en bifurcación de novo Medina (0,0,1).
  • Bifurcación principal izquierda.
  • Lesiones muy calcificadas.
  • Lesiones tortuosas severas.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) documentada < 30 % en la evaluación más reciente.
  • Mujeres en edad fértil.
  • Oclusión total crónica (OTC).
  • ICP previa de la lesión diana.
  • Segunda lesión que requiere tratamiento en vaso diana.
  • Segunda lesión en bifurcación que requiere tratamiento.
  • Participar actualmente en un ensayo de un fármaco en investigación o de otro dispositivo que no haya completado el criterio principal de valoración o que interfiera clínicamente con los criterios de valoración actuales del ensayo; o requiere angiografía coronaria, IVUS u otros procedimientos de diagnóstico por imágenes de la arteria coronaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nilo PAX®
Dispositivo: Stent coronario liberador de paclitaxel Nile PAX®
Implantación de un stent liberador de fármacos dedicado a la bifurcación Nile PAX en arterias coronarias para tratar lesiones de estenosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reestenosis angiográfica (%)
Periodo de tiempo: 9 meses después del procedimiento
Tasa de reestenosis angiográfica de la rama principal y rama lateral por Angiografía Coronaria Cuantitativa (QCA).
9 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insuficiencia del vaso diana (TVF) impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 9 meses después del procedimiento
9 meses después del procedimiento
Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 9 meses después del procedimiento
9 meses después del procedimiento
Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 9 meses después del procedimiento
9 meses después del procedimiento
Éxito agudo (dispositivo, lesión y procedimiento)
Periodo de tiempo: en el procedimiento
en el procedimiento
Pérdida de luz tardía (LLL) en el stent angiográfico
Periodo de tiempo: 9 meses después del procedimiento
9 meses después del procedimiento
Diámetro luminal mínimo (MLD)
Periodo de tiempo: 9 meses después del procedimiento
9 meses después del procedimiento
Parámetros angiográficos
Periodo de tiempo: 9 meses después del procedimiento
Parámetros angiográficos (en el stent y en el segmento) incluido el porcentaje de estenosis de diámetro (% DS)
9 meses después del procedimiento
Tasa de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 30 días y 9 meses después del procedimiento
30 días y 9 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MINVASYS

Investigadores

  • Investigador principal: Jean FAJADET, MD, Clinique Pasteur Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MIN0803

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