Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności uwalniającego lek stentu rozwidlenia naczyń wieńcowych Nile PAX (BIPAX)

7 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: MINVASYS

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów rozwidlenia naczyń wieńcowych uwalniających lek Nile PAX® do leczenia pojedynczych de novo zmian rozwidlenia w rodzimych tętnicach wieńcowych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Nile PAX® Drug Eluting Bifurcation Coronary Bifurcation Stent w leczeniu pojedynczych de novo zmian bifurkacyjnych w natywnych tętnicach wieńcowych z głównym odgałęzieniem naczynia referencyjnego o średnicy 2,5-3,5 mm i bocznym odgałęzienie naczynia referencyjnego o średnicy 2,0-3,0 mm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne BIPAX jest prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym oceniającym eksperymentalne urządzenie do rozwidlenia tętnic wieńcowych Nile PAX® u pacjentów ze średnicą głównego naczynia referencyjnego odgałęzienia >= 2,5 mm i <= 3,5 mm, średnicą naczynia referencyjnego odgałęzienia bocznego >= 2,0 i <= 3,0 oraz długość zmiany <= 14 mm. Badanie pozwala na leczenie pojedynczej zmiany bifurkacyjnej de novo w natywnych tętnicach wieńcowych po prowizorycznej technice stentowania typu T z obowiązkową predylatacją głównej gałęzi. W przypadku, gdy odgałęzienie boczne wymaga stentu, leczenie zostanie, jeśli to możliwe, zakończone stentem odgałęzienia bocznego uwalniającym lek Delta PAX®.

W badaniu klinicznym BIPAX weźmie udział 100 pacjentów. Wszyscy pacjenci otrzymają ilościową angiografię wieńcową (QCA) po implantacji stentu i po 9 miesiącach obserwacji. Wszyscy pacjenci będą poddani obserwacji klinicznej po 1, 6, 9 i 12 miesiącach, a następnie co roku przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01412180
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Tokuda Hospital
  • Francja
      • Evecquemont, Francja, 78740
        • Centre Cardiologique D'Evecquemont
      • Rouen, Francja, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Saint Denis, Francja, 93200
        • Centre Cardiologique Du Nord
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 300DR
        • Thorax Centre
  • Polska
      • Poznań, Polska, 61-848
        • Karol Marcinkowski University of Medical Sciences
  • Włochy
      • Mercogliano, Włochy, 83013
        • Casa di Cura Montevergine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zmiany bifurkacyjne de novo zgodnie z klasyfikacją Mediny z wyjątkiem (0,0,1).
  • Maksymalnie jedna zmiana bifurkacyjna na pacjenta.
  • Pojedyncza zmiana bifurkacyjna na naczynie.
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat. U pacjenta występują kliniczne objawy choroby niedokrwiennej serca, stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej, niemego niedokrwienia lub dodatni wynik próby czynnościowej.
  • Pacjent jest odpowiednim kandydatem do przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA), stentowania i operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
  • Pacjent lub jego prawny przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną/Komitet ds. Etyki (IRB/EC) odpowiedniego ośrodka klinicznego.
  • Pacjent wyraża zgodę na powrót do tego samego ośrodka badawczego na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana bifurkacyjna de novo Medina (0,0,1).
  • Lewe główne rozwidlenie.
  • Mocno zwapnione zmiany.
  • Ciężkie kręte zmiany.
  • Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30% według ostatniej oceny.
  • Kobiety w wieku rozrodczym.
  • Przewlekła całkowita okluzja (CTO).
  • Poprzednia PCI docelowej zmiany.
  • Druga zmiana wymagająca leczenia w naczyniu docelowym.
  • Druga zmiana bifurkacyjna wymagająca leczenia.
  • Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia, które nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z bieżącymi punktami końcowymi badania; lub wymaga koronarografii, IVUS lub innych procedur obrazowania tętnic wieńcowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nil PAX®
Urządzenie: Stent wieńcowy uwalniający paklitaksel Nile PAX®
Implantacja stentu bifurkacyjnego Nile PAX uwalniającego lek w tętnicach wieńcowych w celu leczenia zmian zwężenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik restenozy angiograficznej (%)
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zabiegu
Częstość restenozy angiograficznej gałęzi głównej i gałęzi bocznej za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA).
9 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność naczynia docelowego o podłożu klinicznym (TVF)
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zabiegu
9 miesięcy po zabiegu
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zabiegu
9 miesięcy po zabiegu
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zabiegu
9 miesięcy po zabiegu
Ostry sukces (urządzenie, zmiana i procedura)
Ramy czasowe: w procedurze
w procedurze
Późna utrata światła w stencie angiograficznym (LLL)
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zabiegu
9 miesięcy po zabiegu
Minimalna średnica światła (MLD)
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zabiegu
9 miesięcy po zabiegu
Parametry angiograficzne
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zabiegu
Parametry angiograficzne (w stencie i w segmencie), w tym procentowe zwężenie średnicy (%DS)
9 miesięcy po zabiegu
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE).
Ramy czasowe: 30 dni i 9 miesięcy po zabiegu
30 dni i 9 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MINVASYS

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean FAJADET, MD, Clinique Pasteur Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIN0803

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Stent wieńcowy uwalniający paklitaksel Nile PAX®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj