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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dello stent per biforcazione coronarica Nile PAX a rilascio di farmaco (BIPAX)

7 aprile 2015 aggiornato da: MINVASYS

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema di stent per biforcazione coronarica a rilascio di farmaco Nile PAX® per il trattamento di singole lesioni de novo della biforcazione nelle arterie coronarie native

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent per biforcazione coronarica a rilascio di farmaco Nile PAX® per il trattamento di singole lesioni della biforcazione de novo nelle arterie coronarie native con un diametro del vaso di riferimento del ramo principale di 2,5-3,5 mm e lato diametro del vaso di riferimento del ramo di 2,0-3,0 mm.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico BIPAX è uno studio clinico prospettico, non randomizzato, multicentrico che valuta il dispositivo sperimentale per la biforcazione coronarica Nile PAX® in pazienti con diametri del vaso di riferimento del ramo principale >= 2,5 mm e <= 3,5 mm, diametri del vaso di riferimento del ramo laterale >= 2.0 e <= 3.0 e lunghezza della lesione <= 14 mm. Lo studio consente il trattamento di una singola lesione de novo della biforcazione nelle arterie coronarie native seguendo la tecnica del T-stenting provvisorio con predilatazione obbligatoria del ramo principale. Nel caso in cui il ramo laterale richieda uno stent, il trattamento sarà completato quando possibile con uno stent per ramo laterale a rilascio di farmaco Delta PAX®.

La sperimentazione clinica BIPAX arruolerà 100 pazienti. Tutti i pazienti riceveranno l'angiografia coronarica quantitativa (QCA) dopo l'impianto dello stent e al follow-up di 9 mesi. Tutti i pazienti avranno un follow-up clinico a 1, 6, 9 e 12 mesi e successivamente ogni anno fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 01412180
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Tokuda Hospital
  • Francia
      • Evecquemont, Francia, 78740
        • Centre Cardiologique d'Evecquemont
      • Rouen, Francia, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Saint Denis, Francia, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Italia
      • Mercogliano, Italia, 83013
        • Casa di Cura Montevergine
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 300DR
        • Thorax Centre
  • Polonia
      • Poznań, Polonia, 61-848
        • Karol Marcinkowski University of Medical Sciences
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni della biforcazione de novo secondo la classificazione Medina tranne (0,0,1).
  • Massimo una lesione della biforcazione per paziente.
  • Singola lesione della biforcazione per vaso.
  • Il paziente ha almeno 18 anni. Il paziente ha evidenza clinica di cardiopatia ischemica, angina stabile o instabile, ischemia silente o un test funzionale positivo.
  • Il paziente è un candidato accettabile per l'angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA), lo stent e l'intervento di bypass coronarico emergente (CABG).
  • Il paziente o il rappresentante legale del paziente è stato informato della natura della sperimentazione e ne accetta le disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dall'Institutional Review Board/Comitato etico (IRB/EC) del rispettivo centro clinico.
  • Il paziente accetta di tornare alla stessa struttura di ricerca per tutte le visite di follow-up post-procedura richieste.

Criteri di esclusione:

  • Lesione della biforcazione de novo Medina (0,0,1).
  • Biforcazione principale sinistra.
  • Lesioni fortemente calcificate.
  • Gravi lesioni tortuose.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata (LVEF) < 30% alla valutazione più recente.
  • Donne in età fertile.
  • Occlusione totale cronica (CTO).
  • Precedente PCI della lesione bersaglio.
  • Seconda lesione che richiede trattamento nel vaso bersaglio.
  • Lesione della seconda biforcazione che richiede trattamento.
  • Partecipa attualmente a un farmaco sperimentale o a un altro studio di dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio; o richiede angiografia coronarica, IVUS o altre procedure di imaging dell'arteria coronaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nilo PAX®
Dispositivo: Stent coronarico a rilascio di paclitaxel Nile PAX®
Impianto di uno stent a rilascio di farmaco dedicato alla biforcazione del Nilo PAX nelle arterie coronarie per il trattamento delle lesioni da stenosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di restenosi angiografica (%)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura
Tasso di restenosi angiografica del ramo principale e del ramo laterale mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA).
9 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza del vaso bersaglio clinicamente guidata (TVF)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura
9 mesi dopo la procedura
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura
9 mesi dopo la procedura
Rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura
9 mesi dopo la procedura
Successo acuto (dispositivo, lesione e procedura)
Lasso di tempo: alla procedura
alla procedura
Perdita tardiva del lume angiografico nello stent (LLL)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura
9 mesi dopo la procedura
Diametro minimo del lume (MLD)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura
9 mesi dopo la procedura
Parametri angiografici
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura
Parametri angiografici (in-stent e in-segment) compresa la percentuale Diametro Stenosi (%DS)
9 mesi dopo la procedura
Tasso di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE).
Lasso di tempo: 30 giorni e 9 mesi dopo la procedura
30 giorni e 9 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MINVASYS

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean FAJADET, MD, Clinique Pasteur Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIN0803

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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