Oracea®対プラセボで治療した場合の成人皮膚における酒さ関連の炎症性生化学マーカーの評価
2022年7月28日 更新者：Galderma R&D
毎日のドキシサイクリン 40 mg (30 mg 即時放出 / 10 mg 遅延放出ビーズ) カプセルで治療された丘疹膿疱性酒さの成人の皮膚における酒さ関連の炎症性生化学的マーカーの多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照評価
この研究の目的は、丘疹膿疱性酒さの成人の皮膚におけるドキシサイクリン 40 mg (即時放出 30 mg および遅延放出ビーズ 10 mg) カプセル (Oracea®) の臨床効果をプラセボと比較して決定し、相関関係を特定することです。もしあれば、酒さ関連の炎症マーカー。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Therapeutics Clinical Research
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Hudson Dermatology
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Michigan Center for Research Corp
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Skin Search of Rochester, Inc
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Derm Research
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- J & S Studies, Inc.
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳から70歳までの男性または女性です
- -丘疹膿疱性酒さの被験者（5〜40個の丘疹または膿疱）
除外基準:
- -被験者は、顔に他の活動的な皮膚科学的状態があり、研究の実施を妨げる可能性があります
- -被験者は、ベースライン訪問の30日前または研究中に胃食道逆流の治療にプロトンポンプ阻害剤を使用します
- -被験者は、ベースライン訪問の30日前または研究中にスピロノラクトンを使用します
- -被験者は、サルファ剤、エリスロマイシン、セファロスポリン、およびキノロンによる慢性治療（> 14日）をベースライン訪問前または研究中の30日以内に必要とします
- -被験者は、ベースライン訪問前または研究中に30日以内にテトラサイクリン抗生物質を使用しました
- -被験者は、ベースライン訪問前または研究中に30日以内にペニシリン抗生物質を使用しました
- -被験者は局所または経口ダプソンを使用しています
- -被験者は、治療開始から3か月以内または研究中にホルモン療法に変更がありました
- 被験者は全身免疫抑制剤を使用したことがあります（例： コルチコステロイド、シクロスポリン、イムラン、生物製剤、ミコフェノール酸モフェチル) ベースライン来院前の30日以内。 生物製剤による治療を受けた被験者の場合、治療はベースライン前の90日以内に中止されている必要があります
- -被験者は、ベースライン訪問の前の30日以内に、抗生物質を含む酒さの改善を目的とした全身療法を使用しました
- -被験者はベースライン訪問から6か月以内に全身レチノイドを使用しました
- -被験者はナイアシンを1日あたり500 mg以上の用量で服用しています
- -被験者は、局所抗生物質、局所レチノイド、局所ナトリウムスルファセタミド製剤、局所過酸化ベンゾイル、局所血管収縮剤（例：オキシメタゾリン）を含む局所酒さ療法を使用したことがあります局所カルシニューリン阻害剤（例： タクロリムス、ピメクロリムス) ベースライン来院前30日以内
- -被験者は、ベースライン訪問から30日以内に別の治験薬またはデバイスで治療されました。 実験的な生物学的治療を受けた被験者については、治療はベースライン来院から 5 半減期以内に中止されている必要があります。
- -被験者は、研究製品の成分のいずれかに対する既知のアレルギー、および/またはテトラサイクリンに対する既知の過敏症を持っています
- -被験者は臨床的に重要な併用薬を使用しています（例：月に7日未満のPRNベースでのみ使用されない限り、長期の非ステロイド性抗炎症薬の使用）
- -被験者はベースライン来院から6週間以内に血管拡張剤またはアドレナリン遮断薬を使用しました（3か月以上安定した用量の被験者を除く）
- -被験者は、ベースライン訪問から3か月以内に顔にレーザーまたは光線療法を受けました
- -眼科医による全身治療を必要とするアクティブな眼の酒さおよび/または眼瞼炎/マイボーム炎の被験者
- -鼻瘤性酒さの被験者
- -治療レジメンの不遵守の歴史を持つ被験者
- 被験者は、注意事項、警告、および禁忌の点で危険にさらされています（添付文書を参照）
- -被験者は、全身性テトラサイクリンファミリーの抗生物質の適切な使用による酒さの改善に以前失敗したことがあります
- -最近のアルコールおよび/または薬物乱用歴のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オラセア®
ドキシサイクリン 40 mg (即時放出 30 mg / 遅延放出ビーズ 10 mg) カプセル
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ドキシサイクリン 40 mg (即時放出 30 mg / 遅延放出ビーズ 10 mg) カプセル、経口、毎日朝に 1 カプセル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボ
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プラセボ、経口、朝に1日1カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性病変数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから 12 週までの炎症性病変数の平均変化
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ベースラインから12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週目までのテープ剥離および/または皮膚生検による酒さの生化学的マーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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酒さの生化学マーカーのベースラインから 12 週までの平均変化と皮膚サンプルでの発現。
生物学的マーカーは、酒さなどの生物学的状態の指標として使用される物質です。
生化学的マーカーは、セリンプロテアーゼの活性と発現、メタロプロテアーゼの活性と発現、およびロイシンロイシン-37 [LL-37] ペプチドの産生です。
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ベースラインから12週目まで
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12週目の治験責任医師の包括的評価（IGA）スコア
時間枠：第12週
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治験責任医師の包括的評価 (IGA) スコアの各カテゴリーの参加者の数は、12 週目です。治験責任医師の包括的評価は、酒さの丘疹および膿疱を 0 ～ 4 のスケールで評価します (0 = 明確、1 = ほぼ明確、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度) で、0 が最高、4 が最悪です。
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第12週
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臨床医の紅斑評価（CEA）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから第 12 週までの臨床医の紅斑評価 (CEA) の平均変化。臨床医の紅斑評価では、紅斑を 0 ～ 4 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 有意、4 = 重度) で評価します。最高で 4 が最悪です。
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ベースラインから12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月28日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。