Oracea® 대 위약으로 치료했을 때 성인 피부에서 Rosacea 관련 염증 생화학적 마커의 평가
2022년 7월 28일 업데이트: Galderma R&D
매일 독시사이클린 40mg(즉시 방출 30mg/지연 방출 비드 10mg) 캡슐로 치료한 구진농포성 주사가 있는 성인의 피부에서 주사 관련 염증 생화학적 마커의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 평가
이 연구의 목적은 구진농포성 주사가 있는 성인의 피부에서 위약과 비교하여 독시사이클린 40mg(30mg 즉시 방출 및 10mg 지연 방출 비드) 캡슐(Oracea®)의 임상 효과를 결정하고 상관 관계를 확인하는 것입니다. 주사비 관련 염증 마커가 있는 경우.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Hudson Dermatology
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Michigan Center for Research Corp
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Derm Research
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College Station, Texas, 미국, 77845
- J & S Studies, Inc.
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상 70세 이하의 남녀
- 구진농포성 주사(5~40개의 구진 또는 농포)가 있는 피험자
제외 기준:
- 피험자는 연구 수행을 방해할 수 있는 얼굴에 다른 활성 피부 질환이 있습니다.
- 피험자는 기준선 방문 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 위식도 역류 치료를 위해 양성자 펌프 억제제를 사용합니다.
- 피험자는 기준선 방문 전 30일 이내에 또는 연구 기간 동안 스피로노락톤을 사용합니다.
- 피험자는 기준선 방문 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 설파제, 에리스로마이신, 세팔로스포린 및 퀴놀론을 사용한 만성 치료(>14일)가 필요합니다.
- 피험자는 기준선 방문 전 30일 이내에 또는 연구 기간 동안 테트라사이클린 항생제를 사용했습니다.
- 피험자는 기준선 방문 전 30일 이내에 또는 연구 기간 동안 페니실린 항생제를 사용했습니다.
- 주제는 국소 또는 경구 답손을 사용합니다.
- 피험자는 치료 시작 후 3개월 이내에 또는 연구 기간 동안 호르몬 요법에 변화가 있었습니다.
- 피험자는 전신성 면역억제제(예: 코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 이무란, 생물학적 제제, 미코페놀레이트 모페틸) 기준선 방문 전 30일 이내 생물학적 제제로 치료를 받은 피험자의 경우 기준선 이전 90일 이내에 치료를 중단해야 합니다.
- 피험자는 기준선 방문 전 30일 이내에 항생제를 포함하여 주사 개선을 위한 전신 요법을 사용했습니다.
- 피험자는 기준선 방문 후 6개월 이내에 전신 레티노이드를 사용했습니다.
- 피험자는 하루에 500mg 이상의 복용량으로 니아신을 복용합니다.
- 대상체는 국소 항생제, 국소 레티노이드, 국소 나트륨 술파세트아미드 제제, 국소 벤조일 퍼옥사이드, 국소 혈관 수축제(예: 옥시메타졸린) 국소 칼시뉴린 억제제(예: tacrolimus, pimecrolimus) 기준선 방문 전 30일 이내
- 피험자는 기준선 방문 후 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치로 치료를 받았습니다. 실험적 생물학적 치료를 받은 피험자의 경우 기준선 방문의 5반감기 이내에 치료를 중단해야 합니다.
- 피험자는 연구 제품의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 및/또는 테트라사이클린에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 유의한 병용 약물을 사용하고 있습니다(예: 월 7일 미만 PRN 기준으로만 사용하지 않는 한 장기 비스테로이드성 항염증제 사용).
- 피험자는 기준선 방문 6주 이내에 혈관확장제 또는 아드레날린성 차단제를 사용했습니다(3개월 이상 안정적인 용량을 투여한 피험자는 제외).
- 피험자는 기준선 방문 후 3개월 이내에 얼굴에 레이저 또는 광선 요법을 받았습니다.
- 안과 전문의의 전신 치료가 필요한 활동성 안구 주사 및/또는 안검염/meibomianitis가 있는 피험자
- rhinophymatous rosacea를 가진 주제
- 치료 요법을 따르지 않은 이력이 있는 피험자
- 피험자는 예방 조치, 경고 및 금기 사항 측면에서 위험에 처해 있습니다(패키지 삽입 참조).
- 피험자는 이전에 전신 테트라사이클린계 항생제의 적절한 사용으로 주사비 개선에 실패했습니다.
- 알코올 및/또는 약물 남용의 최근 병력이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오라세아®
독시사이클린 40mg(즉시 방출 30mg/지연 방출 비드 10mg) 캡슐
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doxycycline 40mg(즉시 방출 30mg/지연 방출 비드 10mg) 캡슐, 경구, 매일 아침 1캡슐
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약
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위약, 경구, 매일 아침 한 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 병변 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선에서 12주차까지 염증성 병변 수의 평균 변화
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기준선에서 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 테이프 스트리핑 및/또는 피부 생검에서 주사의 생화학적 마커의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 12주까지
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주사의 생화학적 마커 및 피부 샘플에서의 발현에서 베이스라인으로부터 12주까지의 평균 변화.
생물학적 마커는 주사와 같은 생물학적 상태의 지표로 사용되는 물질이다.
생화학적 마커는 세린 프로테아제 활성 및 발현, 메탈로프로테아제 활성 및 발현, 류신 류신-37[LL-37] 펩타이드 생산입니다.
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기준선에서 12주까지
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12주차에 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수
기간: 12주차
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12주차에 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수의 각 카테고리의 참가자 수. Investigator's Global Assessment는 주사의 구진 및 농포를 0 - 4(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3)의 척도로 평가합니다. = 보통 및 4 = 심함), 0이 최고, 4가 최악입니다.
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12주차
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임상의의 홍반 평가(CEA) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선에서 12주차까지 임상의의 홍반 평가(CEA)의 평균 변화. 임상의의 홍반 평가는 홍반을 0 - 4(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심각함 및 4 = 심함)의 척도로 평가합니다. 최고이고 4가 최악입니다.
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기준선에서 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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