Utvärdering av rosacea-relaterade inflammatoriska biokemiska markörer i vuxen hud vid behandling med Oracea® kontra placebo
28 juli 2022 uppdaterad av: Galderma R&D
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad utvärdering av rosacea-relaterade inflammatoriska biokemiska markörer i huden på vuxna med papulopustulös rosacea behandlad med daglig doxycyklin 40 mg (30 mg omedelbar frisättning / 10 mg pärlor med fördröjd frisättning) kapslar
Syftet med denna studie är att fastställa de kliniska effekterna av doxycyklin 40 mg (30 mg pärlor med omedelbar frisättning och 10 mg fördröjd frisättning) kapslar (Oracea®) jämfört med placebo i huden hos vuxna med papulopustulös rosacea och att identifiera en korrelation, om några, med rosacea-relaterade inflammatoriska markörer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
170
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Hudson Dermatology
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
- Michigan Center for Research Corp
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Derm Research
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
- J & S Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är man eller kvinna i åldern 18 till 70 år inklusive
- Person med papulopustulös rosacea (5 till 40 papler eller pustler)
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har något annat aktivt dermatologiskt tillstånd i ansiktet som kan störa genomförandet av studien
- Försökspersonen använder protonpumpshämmare för behandling av gastroesofageal reflux inom 30 dagar före baslinjebesöket eller under studien
- Försökspersonen använder spironolakton inom 30 dagar före baslinjebesöket eller under studien
- Försökspersonen kräver kronisk behandling (>14 dagar) med sulfa-läkemedel, erytromycin, cefalosporiner och kinoloner inom 30 dagar före baslinjebesöket eller under studien
- Försökspersonen har använt tetracyklinantibiotika inom 30 dagar före baslinjebesöket eller under studien
- Försökspersonen har använt penicillinantibiotika inom 30 dagar före baslinjebesöket eller under studien
- Försökspersonen använder topikal eller oral dapson
- Patienten har haft en förändring i hormonbehandlingen inom 3 månader efter påbörjad behandling eller under studien
- Personen har använt systemiska immunsuppressiva medel (t. kortikosteroider, ciklosporin, imuran, biologiska läkemedel, mykofenolatmofetil) inom 30 dagar före baslinjebesöket. För försökspersoner som har fått behandling med biologiska läkemedel måste behandlingen ha avbrutits inom 90 dagar före utgångsläget
- Försökspersonen har använt någon systemisk terapi som är inriktad på att förbättra rosacea, inklusive antibiotika, inom 30 dagar före baslinjebesöket
- Försökspersonen har använt systemiska retinoider inom 6 månader efter baslinjebesöket
- Patienten tar niacin i en dos på 500 mg eller mer per dag
- Personen har använt någon topikal rosaceaterapi inklusive topikala antibiotika, topikala retinoider, topikala natriumsulfacetamidpreparat, topikala bensoylperoxider, topikala vasokonstriktiva medel (t.ex. oxymetazolin) topiska kalcineurinhämmare (t.ex. takrolimus, pimekrolimus) inom 30 dagar före baslinjebesöket
- Försökspersonen har behandlats med ett annat prövningsläkemedel eller apparat inom 30 dagar efter besöket vid baslinjen. För försökspersoner som fått experimentell biologisk behandling måste behandlingen ha avbrutits inom fem halveringstider efter baslinjebesöket.
- Försökspersonen har en känd allergi mot någon av komponenterna i studieprodukterna och/eller en känd överkänslighet mot tetracykliner
- Försökspersonen använder samtidigt ett kliniskt signifikant läkemedel (t.ex. användning av långvariga icke-steroida antiinflammatoriska medel om de inte endast används på PRN-basis mindre än 7 dagar per månad)
- Personen har använt vasodilatorer eller ett adrenergt blockerande medel inom 6 veckor efter studiebesöket (förutom försökspersoner på stabil dos i mer än 3 månader)
- Försökspersonen har genomgått laser- eller ljusbehandling i ansiktet inom 3 månader efter baslinjebesöket
- Person med aktiv okulär rosacea och/eller blefarit/meibomianit som kräver systemisk behandling av en ögonläkare
- Person med rhinophymatous rosacea
- Patient med en historia av bristande efterlevnad av en behandlingsregim
- Ämnet är i riskzonen när det gäller försiktighetsåtgärder, varningar och kontraindikationer (se bipacksedeln)
- Personen har tidigare misslyckats med att få förbättring av rosacea med lämplig användning av systemisk tetracyklinfamilj av antibiotika
- Försökspersoner med en ny historia av alkohol- och/eller drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oracea®
Doxycyklin 40 mg (30 mg omedelbar frisättning / 10 mg pärlor med fördröjd frisättning) Kapslar
|
doxycyklin 40 mg (30 mg omedelbar frisättning / 10 mg pärlor med fördröjd frisättning) Kapslar, orala, en kapsel dagligen på morgonen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: placebo
|
Placebo, oral, en kapsel dagligen på morgonen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner
Tidsram: baslinje till vecka 12
|
Genomsnittlig förändring av antalet inflammatoriska lesioner från baslinjen till vecka 12
|
baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i biokemiska markörer för rosacea från tejpborttagning och/eller hudbiopsi från baslinjen till vecka 12
Tidsram: baslinje till vecka 12
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 i biokemiska markörer för rosacea och uttryck i hudprover.
En biologisk markör är ett ämne som används som en indikator på ett biologiskt tillstånd som rosacea.
Biokemiska markörer är serinproteasaktivitet och uttryck, metalloproteasaktivitet och uttryck och produktion av leucinleucin-37 [LL-37]-peptid.
|
baslinje till vecka 12
|
|
Investigator's Global Assessment (IGA) poäng vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Antal deltagare i varje kategori av Investigator's Global Assessment (IGA) poäng vid vecka 12. Investigator's Global Assessment utvärderar papler och pustler av rosacea på en skala från 0 - 4 (0 = Klar, 1 = Nära klar, 2 = Mild, 3 = Måttlig och 4 = Svår) där 0 är bäst och 4 är sämst.
|
Vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i Clinician's Erythema Assessment (CEA)-poäng
Tidsram: baslinje till vecka 12
|
Genomsnittlig förändring i Clinician's Erythema Assessment (CEA) från baslinjen till vecka 12. Clinician's Erythema Assessment utvärderar erytem på en skala från 0 - 4 (0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Måttlig, 3 = Signifikant och 4 = Allvarlig) med 0 vara bäst och 4 är sämst.
|
baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
4 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- US10150
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .