Ocena biochemicznych markerów zapalnych związanych z trądzikiem różowatym w skórze osób dorosłych leczonych preparatem Oracea® w porównaniu z placebo
28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo ocena biochemicznych markerów zapalnych związanych z trądzikiem różowatym w skórze osób dorosłych z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym leczonych codzienną doksycykliną 40 mg (30 mg o natychmiastowym uwalnianiu / 10 mg perełek o opóźnionym uwalnianiu) kapsułki
Celem tego badania jest określenie efektów klinicznych doksycykliny 40 mg (30 mg o natychmiastowym uwalnianiu i 10 mg kulki o opóźnionym uwalnianiu) (Oracea®) w porównaniu z placebo na skórę osób dorosłych z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym oraz określenie korelacji, jeśli występuje, z markerami zapalnymi związanymi z trądzikiem różowatym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Hudson Dermatology
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
- Michigan Center for Research Corp
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Derm Research
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
- J & S Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik to mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat włącznie
- Pacjent z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym (5 do 40 grudek lub krost)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma jakąkolwiek inną aktywną chorobę dermatologiczną na twarzy, która może zakłócać prowadzenie badania
- Uczestnik stosuje inhibitory pompy protonowej w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową lub w trakcie badania
- Pacjent stosuje spironolakton w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową lub w trakcie badania
- Pacjent wymaga przewlekłego leczenia (>14 dni) lekami sulfonamidowymi, erytromycyną, cefalosporynami i chinolonami w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową lub w trakcie badania
- Pacjent stosował antybiotyki tetracyklinowe w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową lub w trakcie badania
- Pacjent stosował antybiotyki penicylinowe w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową lub w trakcie badania
- Podmiot stosuje miejscowo lub doustnie dapson
- Pacjent przeszedł zmianę terapii hormonalnej w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia terapii lub w trakcie badania
- Podmiot stosował ogólnoustrojowe środki immunosupresyjne (np. kortykosteroidy, cyklosporyna, imuran, leki biologiczne, mykofenolan mofetylu) w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową. W przypadku osób, które otrzymały leczenie lekami biologicznymi, leczenie musi zostać przerwane w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym
- Pacjent stosował jakąkolwiek terapię ogólnoustrojową ukierunkowaną na poprawę trądziku różowatego, w tym antybiotyki, w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową
- Pacjent stosował ogólnoustrojowe retinoidy w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej
- Tester przyjmuje niacynę w dawce 500 mg lub więcej dziennie
- Pacjent stosował jakąkolwiek miejscową terapię trądziku różowatego, w tym miejscowe antybiotyki, miejscowe retinoidy, miejscowe preparaty sulfacetamidu sodu, miejscowe nadtlenki benzoilu, miejscowe środki zwężające naczynia krwionośne (np. oksymetazolina), miejscowe inhibitory kalcyneuryny (np. takrolimus, pimekrolimus) w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową
- Pacjent był leczony innym badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej. W przypadku osób, które otrzymały eksperymentalne leczenie biologiczne, leczenie musiało zostać przerwane w ciągu pięciu okresów półtrwania od wizyty początkowej.
- Uczestnik ma znaną alergię na którykolwiek ze składników badanych produktów i/lub znaną nadwrażliwość na tetracykliny
- Pacjent stosuje jednocześnie klinicznie istotny lek (np. długotrwałe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, chyba że jest stosowany tylko na podstawie PRN przez mniej niż 7 dni w miesiącu)
- Pacjent stosował środki rozszerzające naczynia krwionośne lub środek blokujący receptory adrenergiczne w ciągu 6 tygodni od wizyty początkowej (z wyjątkiem pacjentów stosujących stabilną dawkę przez ponad 3 miesiące)
- Pacjent przeszedł laseroterapię lub terapię światłem twarzy w ciągu 3 miesięcy od wizyty wyjściowej
- Pacjent z czynnym trądzikiem różowatym ocznym i/lub zapaleniem powiek/zapaleniem Meiboma wymagającym leczenia ogólnoustrojowego przez okulistę
- Osobnik z trądzikiem różowatym rhinophymatous
- Pacjent z historią nieprzestrzegania schematu leczenia
- Podmiot jest zagrożony pod względem środków ostrożności, ostrzeżeń i przeciwwskazań (patrz ulotka dołączona do opakowania)
- U pacjenta nie udało się wcześniej uzyskać poprawy w przypadku trądziku różowatego po odpowiednim zastosowaniu ogólnoustrojowych antybiotyków z rodziny tetracyklin
- Osoby z niedawną historią nadużywania alkoholu i/lub narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Oracea®
Doksycyklina 40 mg (30 mg o natychmiastowym uwalnianiu / 10 mg kulki o opóźnionym uwalnianiu) Kapsułki
|
doksycyklina 40 mg (30 mg o natychmiastowym uwalnianiu / 10 mg kulki o opóźnionym uwalnianiu) Kapsułki, doustnie, jedna kapsułka dziennie rano
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: placebo
|
Placebo, doustnie, jedna kapsułka dziennie rano
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
|
Średnia zmiana liczby zmian zapalnych od wartości początkowej do tygodnia 12
|
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w biochemicznych markerach trądziku różowatego Od zdjęcia taśmy i/lub biopsji skóry Od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w biochemicznych markerach trądziku różowatego i ekspresji w próbkach skóry.
Marker biologiczny to substancja stosowana jako wskaźnik stanu biologicznego, takiego jak trądzik różowaty.
Markery biochemiczne to aktywność i ekspresja proteazy serynowej, aktywność i ekspresja metaloproteazy oraz produkcja leucyny peptydu leucyny-37 [LL-37].
|
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
|
|
Wyniki globalnej oceny badacza (IGA) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Liczba uczestników w każdej kategorii w ogólnej ocenie badacza (IGA) w tygodniu 12. Globalna ocena badacza ocenia grudki i krosty trądziku różowatego w skali od 0 do 4 (0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna, 3 = Umiarkowane i 4 = Ciężkie), gdzie 0 oznacza najlepsze, a 4 najgorsze.
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach oceny rumienia klinicysty (CEA).
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
|
Średnia zmiana w ocenie rumienia klinicysty (CEA) od wartości początkowej do tygodnia 12. Ocena rumienia klinicysty ocenia rumień w skali od 0 do 4 (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = znaczny i 4 = ciężki) z 0 jest najlepszy, a 4 najgorszy.
|
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- US10150
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .