Valutazione dei marcatori biochimici infiammatori correlati alla rosacea nella pelle degli adulti trattati con Oracea® rispetto al placebo
28 luglio 2022 aggiornato da: Galderma R&D
Una valutazione multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo dei marcatori biochimici infiammatori correlati alla rosacea nella pelle degli adulti con rosacea papulopustolosa trattata con doxiciclina giornaliera 40 mg (30 mg di perline a rilascio immediato / 10 mg a rilascio ritardato) capsule
L'obiettivo di questo studio è determinare gli effetti clinici delle capsule di doxiciclina 40 mg (30 mg a rilascio immediato e 10 mg a rilascio ritardato) (Oracea®) rispetto al placebo nella pelle di adulti con rosacea papulo-pustolare e identificare una correlazione, se del caso, con marcatori infiammatori correlati alla rosacea.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
170
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Hudson Dermatology
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Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
- Michigan Center for Research Corp
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Derm Research
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College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
- J & S Studies, Inc.
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi
- Soggetto con rosacea papulo-pustolosa (da 5 a 40 papule o pustole)
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto presenta qualsiasi altra condizione dermatologica attiva sul viso che possa interferire con la conduzione dello studio
- Il soggetto utilizza inibitori della pompa protonica per il trattamento del reflusso gastroesofageo entro 30 giorni prima della visita di riferimento o durante lo studio
- - Il soggetto usa lo spironolattone entro 30 giorni prima della visita basale o durante lo studio
- Il soggetto richiede un trattamento cronico (> 14 giorni) con farmaci sulfamidici, eritromicina, cefalosporine e chinoloni entro 30 giorni prima della visita basale o durante lo studio
- - Il soggetto ha utilizzato antibiotici tetracicline nei 30 giorni precedenti la visita al basale o durante lo studio
- - Il soggetto ha utilizzato antibiotici penicillina nei 30 giorni precedenti la visita al basale o durante lo studio
- Il soggetto utilizza dapsone topico o orale
- - Il soggetto ha avuto un cambiamento nella terapia ormonale entro 3 mesi dall'inizio della terapia o durante lo studio
- Il soggetto ha utilizzato immunosoppressori sistemici (ad es. corticosteroidi, ciclosporina, imuran, farmaci biologici, micofenolato mofetile) entro 30 giorni prima della visita basale. Per i soggetti che hanno ricevuto un trattamento con farmaci biologici, il trattamento deve essere stato interrotto entro 90 giorni prima del basale
- - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi terapia sistemica diretta a migliorare la rosacea, compresi gli antibiotici, entro 30 giorni prima della visita di riferimento
- Il soggetto ha utilizzato retinoidi sistemici entro 6 mesi dalla visita di riferimento
- Il soggetto assume niacina a un dosaggio di 500 mg o più al giorno
- Il soggetto ha utilizzato qualsiasi terapia topica per la rosacea inclusi antibiotici topici, retinoidi topici, preparati topici di sulfacetamide di sodio, perossidi di benzoile topici, agenti vasocostrittori topici (ad es. tacrolimus, pimecrolimus) entro 30 giorni prima della visita basale
- - Il soggetto è stato trattato con un altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla visita di riferimento. Per i soggetti che hanno ricevuto un trattamento biologico sperimentale, il trattamento deve essere stato interrotto entro cinque emivite dalla visita basale.
- Il soggetto ha un'allergia nota a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti dello studio e/o una nota ipersensibilità alle tetracicline
- Il soggetto utilizza un farmaco concomitante clinicamente significativo (ad esempio, uso di agenti antinfiammatori non steroidei a lungo termine a meno che non vengano utilizzati solo su base PRN per meno di 7 giorni al mese)
- Il soggetto ha utilizzato vasodilatatori o un agente bloccante adrenergico entro 6 settimane dalla visita basale (tranne i soggetti con dose stabile per più di 3 mesi)
- - Il soggetto ha ricevuto laser o terapia della luce sul viso entro 3 mesi dalla visita di riferimento
- Soggetto con rosacea oculare attiva e/o blefarite/meibomianite che richiede un trattamento sistemico da parte di un oftalmologo
- Soggetto con rosacea rinofimatosa
- Soggetto con una storia di non conformità con un regime di trattamento
- Il soggetto è a rischio in termini di precauzioni, avvertenze e controindicazioni (vedere foglietto illustrativo)
- Il soggetto in precedenza non è riuscito a migliorare la rosacea con l'uso appropriato della famiglia di antibiotici sistemici delle tetracicline
- Soggetti con una storia recente di abuso di alcol e/o droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Oracea®
Doxiciclina 40 mg (30 mg a rilascio immediato / 10 mg di sfere a rilascio ritardato) Capsule
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doxiciclina 40 mg (30 mg a rilascio immediato / 10 mg di granuli a rilascio ritardato) Capsule, per via orale, una capsula al giorno al mattino
Altri nomi:
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Comparatore attivo: placebo
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Placebo, orale, una capsula al giorno al mattino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nei conteggi delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
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Variazione media del conteggio delle lesioni infiammatorie dal basale alla settimana 12
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basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei marcatori biochimici della rosacea dalla rimozione del cerotto e/o dalla biopsia cutanea dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
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Variazione media dal basale alla settimana 12 nei marcatori biochimici di rosacea ed espressione nei campioni di pelle.
Un marcatore biologico è una sostanza utilizzata come indicatore di uno stato biologico come la rosacea.
I marcatori biochimici sono l'attività e l'espressione della serina proteasi, l'attività e l'espressione della metalloproteasi e la produzione del peptide leucina leucina-37 [LL-37].
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basale alla settimana 12
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Punteggi di valutazione globale dell'investigatore (IGA) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Numero di partecipanti in ciascuna categoria dei punteggi dell'Investigator's Global Assessment (IGA) alla settimana 12. L'Investigator's Global Assessment valuta le papule e le pustole della rosacea su una scala da 0 a 4 (0 = Chiaro, 1 = Quasi chiaro, 2 = Lieve, 3 = Moderato e 4 = Grave) dove 0 indica il migliore e 4 il peggiore.
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Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nei punteggi della valutazione dell'eritema del medico (CEA).
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
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Variazione media nella valutazione dell'eritema del medico (CEA) dal basale alla settimana 12. La valutazione dell'eritema del medico valuta l'eritema su una scala da 0 a 4 (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = significativo e 4 = grave) con 0 essere il migliore e 4 essere il peggiore.
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basale alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
4 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- US10150
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