Oracea® 与安慰剂治疗后成人皮肤酒渣鼻相关炎症生化标志物的评估
2022年7月28日 更新者：Galderma R&D
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评估成人丘疹脓疱性酒渣鼻患者皮肤中酒渣鼻相关炎症生化标志物的多中心、随机、双盲、安慰剂对照评估，每日服用多西环素 40 毫克（30 毫克立即释放/10 毫克缓释微珠）胶囊
本研究的目的是确定多西环素 40 毫克（30 毫克立即释放和 10 毫克延迟释放珠粒）胶囊 (Oracea®) 与安慰剂相比对成人丘疹脓疱性红斑痤疮皮肤的临床效果，并确定相关性，如果有的话，与酒渣鼻相关的炎症标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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San Diego、California、美国、92123
- Therapeutics Clinical Research
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47714
- Hudson Dermatology
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Plainfield、Indiana、美国、46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、美国、48038
- Michigan Center for Research Corp
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New York
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Rochester、New York、美国、14623
- Skin Search of Rochester, Inc
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- Derm Research
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College Station、Texas、美国、77845
- J & S Studies, Inc.
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Houston、Texas、美国、77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者为年龄在 18 至 70 岁（含）之间的男性或女性
- 患有丘疹脓疱性酒渣鼻（5 至 40 个丘疹或脓疱）的受试者
排除标准：
- 受试者面部有任何其他活动性皮肤病，可能会干扰研究的进行
- 受试者在基线访视前 30 天内或研究期间使用质子泵抑制剂治疗胃食管反流
- 受试者在基线访视前 30 天内或研究期间使用螺内酯
- 受试者需要在基线访问前 30 天内或研究期间使用磺胺类药物、红霉素、头孢菌素和喹诺酮类药物进行长期治疗（>14 天）
- 受试者在基线访问前 30 天内或研究期间使用过四环素类抗生素
- 受试者在基线访问前 30 天内或研究期间使用过青霉素类抗生素
- 受试者使用局部或口服氨苯砜
- 受试者在治疗开始后 3 个月内或研究期间改变了激素治疗
- 受试者使用过全身性免疫抑制剂（例如 基线访视前 30 天内使用皮质类固醇、环孢菌素、imuran、生物制剂、霉酚酸酯）。 对于接受过生物制剂治疗的受试者，治疗必须在基线前 90 天内停止
- 受试者在基线访视前 30 天内使用过任何旨在改善红斑痤疮的全身治疗，包括抗生素
- 受试者在基线就诊后的 6 个月内使用过全身类视黄醇
- 受试者每天服用 500 毫克或更多剂量的烟酸
- 受试者使用过任何外用红斑痤疮治疗，包括外用抗生素、外用维甲酸、外用磺胺醋酸钠制剂、外用过氧化苯甲酰、外用血管收缩剂（例如羟甲唑啉）、外用钙调神经磷酸酶抑制剂（例如 他克莫司、吡美莫司）基线访视前 30 天内
- 受试者在基线访问后的 30 天内接受过另一种研究药物或设备的治疗。 对于接受实验性生物治疗的受试者，治疗必须在基线访问的五个半衰期内停止。
- 受试者已知对研究产品的任何成分过敏，和/或已知对四环素过敏
- 受试者正在使用具有临床意义的伴随药物（例如，使用长期非甾体类抗炎药，除非仅在每月少于 7 天的 PRN 基础上使用）
- 受试者在基线就诊后的 6 周内使用过血管扩张剂或肾上腺素能阻断剂（服用稳定剂量超过 3 个月的受试者除外）
- 受试者在基线就诊后的 3 个月内接受过面部激光或光疗
- 患有活动性眼酒渣鼻和/或睑缘炎/睑板腺炎需要眼科医生进行全身治疗的受试者
- 患有鼻癣酒渣鼻的受试者
- 受试者有不遵守治疗方案的历史
- 受试者在预防措施、警告和禁忌症方面存在风险（见包装说明书）
- 受试者先前未能通过适当使用全身性四环素类抗生素改善酒渣鼻
- 近期有酒精和/或药物滥用史的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Oracea®
多西环素 40 毫克（30 毫克立即释放/10 毫克延迟释放珠粒）胶囊
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多西环素 40 毫克（30 毫克立即释放/10 毫克延迟释放珠粒）胶囊，口服，每天早上一粒
其他名称：
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有源比较器：安慰剂
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安慰剂，口服，每天早上一粒胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎性病变计数相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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从基线到第 12 周炎症病变计数的平均变化
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 12 周的胶带剥离和/或皮肤活检的酒渣鼻生化标志物的基线变化
大体时间：第 12 周的基线
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红斑痤疮的生化标志物和皮肤样本中的表达从基线到第 12 周的平均变化。
生物标记物是用作生物状态（例如红斑痤疮）指标的物质。
生化标志物是丝氨酸蛋白酶活性和表达、金属蛋白酶活性和表达，以及亮氨酸 leucine-37 [LL-37] 肽的产生。
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第 12 周的基线
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第 12 周时研究者的整体评估 (IGA) 分数
大体时间：第 12 周
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第 12 周研究者整体评估 (IGA) 分数的每个类别的参与者人数。研究者的整体评估以 0 - 4 的等级评估酒渣鼻的丘疹和脓疱（0 = 清除，1 = 接近清除，2 = 轻度，3 = 中等，4 = 严重），0 分最好，4 分最差。
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第 12 周
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临床医生的红斑评估 (CEA) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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临床医生的红斑评估 (CEA) 从基线到第 12 周的平均变化。临床医生的红斑评估以 0 - 4 的等级评估红斑（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 显着和 4 = 重度），其中 0是最好的，4是最差的。
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第 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月2日
首次发布 (估计)
2011年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月28日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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