Avaliação de marcadores bioquímicos inflamatórios relacionados à rosácea na pele de adultos quando tratados com Oracea® versus placebo
28 de julho de 2022 atualizado por: Galderma R&D
Uma avaliação multicêntrica, randomizada, duplo-cega, controlada por placebo de marcadores bioquímicos inflamatórios relacionados à rosácea na pele de adultos com rosácea papulopustulosa tratados com doxiciclina diária de 40 mg (30 mg de liberação imediata / 10 mg de esferas de liberação retardada) cápsulas
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos clínicos de cápsulas de doxiciclina 40 mg (30 mg de liberação imediata e 10 mg de esferas de liberação retardada) (Oracea®) em comparação com placebo na pele de adultos com rosácea papulopustular e identificar uma correlação, se houver, com marcadores inflamatórios relacionados à rosácea.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Hudson Dermatology
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Michigan Center for Research Corp
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Derm Research
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J & S Studies, Inc.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher com idade entre 18 e 70 anos, inclusive
- Indivíduo com rosácea papulopustular (5 a 40 pápulas ou pústulas)
Critério de exclusão:
- O sujeito tem qualquer outra condição dermatológica ativa no rosto que possa interferir na condução do estudo
- Sujeito usa inibidores da bomba de prótons para tratamento de refluxo gastroesofágico dentro de 30 dias antes da visita inicial ou durante o estudo
- O sujeito usa espironolactona dentro de 30 dias antes da visita inicial ou durante o estudo
- O sujeito requer tratamento crônico (> 14 dias) com drogas sulfa, eritromicina, cefalosporinas e quinolonas dentro de 30 dias antes da visita inicial ou durante o estudo
- O sujeito usou antibióticos de tetraciclina dentro de 30 dias antes da visita inicial ou durante o estudo
- O sujeito usou antibióticos penicilina dentro de 30 dias antes da visita inicial ou durante o estudo
- Sujeito usa dapsona tópica ou oral
- O sujeito teve uma mudança na terapia hormonal dentro de 3 meses após o início da terapia ou durante o estudo
- O sujeito usou imunossupressores sistêmicos (por exemplo, corticosteróides, ciclosporina, imuran, produtos biológicos, micofenolato de mofetil) dentro de 30 dias antes da visita inicial. Para indivíduos que receberam tratamento com biológicos, o tratamento deve ter sido descontinuado dentro de 90 dias antes da linha de base
- O sujeito usou qualquer terapia sistêmica direcionada para melhorar a rosácea, incluindo antibióticos, dentro de 30 dias antes da visita inicial
- O sujeito usou retinóides sistêmicos dentro de 6 meses da visita inicial
- Sujeito toma niacina em uma dosagem de 500 mg ou mais por dia
- O sujeito usou qualquer terapia tópica para rosácea, incluindo antibióticos tópicos, retinóides tópicos, preparações tópicas de sulfacetamida sódica, peróxidos de benzoíla tópicos, agentes vasoconstritores tópicos (por exemplo, oximetazolina) inibidores tópicos de calcineurina (por exemplo tacrolimus, pimecrolimus) dentro de 30 dias antes da consulta inicial
- O sujeito foi tratado com outro medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da visita inicial. Para indivíduos que receberam tratamento biológico experimental, o tratamento deve ter sido descontinuado dentro de cinco meias-vidas da visita inicial.
- O sujeito tem alergia conhecida a qualquer um dos componentes dos produtos do estudo e/ou hipersensibilidade conhecida às tetraciclinas
- O sujeito está usando um medicamento concomitante clinicamente significativo (por exemplo, uso de agentes anti-inflamatórios não esteróides de longo prazo, a menos que seja usado apenas em uma base PRN inferior a 7 dias por mês)
- O indivíduo usou vasodilatadores ou um agente bloqueador adrenérgico dentro de 6 semanas da visita inicial (exceto indivíduos em dose estável por mais de 3 meses)
- O sujeito teve terapia com laser ou luz no rosto dentro de 3 meses da visita inicial
- Sujeito com rosácea ocular ativa e/ou blefarite/meibomianite que requer tratamento sistêmico por um oftalmologista
- Sujeito com rosácea rinofimatosa
- Indivíduo com histórico de não adesão a um regime de tratamento
- O sujeito está em risco em termos de precauções, advertências e contra-indicações (consulte a bula)
- O indivíduo falhou anteriormente em melhorar a rosácea com o uso apropriado da família de antibióticos da tetraciclina sistêmica
- Indivíduos com histórico recente de abuso de álcool e/ou drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Oracea®
Doxiciclina 40 mg (30 mg de liberação imediata / 10 mg de grânulos de liberação retardada) Cápsulas
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doxiciclina 40 mg (30 mg de liberação imediata / 10 mg de esferas de liberação retardada) Cápsulas, oral, uma cápsula ao dia pela manhã
Outros nomes:
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Comparador Ativo: placebo
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Placebo, oral, uma cápsula ao dia pela manhã
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias
Prazo: linha de base até a semana 12
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Alteração média nas contagens de lesões inflamatórias desde o início até a semana 12
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linha de base até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em marcadores bioquímicos de rosácea de remoção de fita e/ou biópsia de pele da linha de base até a semana 12
Prazo: linha de base até a semana 12
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Mudança média desde a linha de base até a semana 12 em marcadores bioquímicos de rosácea e expressão em amostras de pele.
Um marcador biológico é uma substância usada como indicador de um estado biológico como a rosácea.
Os marcadores bioquímicos são atividade e expressão de serina protease, atividade e expressão de metaloprotease e produção de peptídeo leucina leucina-37 [LL-37].
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linha de base até a semana 12
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Pontuações da Avaliação Global do Investigador (IGA) na Semana 12
Prazo: Semana 12
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Número de participantes em cada categoria das pontuações da Avaliação Global do Investigador (IGA) na semana 12. A Avaliação Global do Investigador avalia pápulas e pústulas de rosácea em uma escala de 0 a 4 (0 = Limpo, 1 = Quase Limpo, 2 = Leve, 3 = Moderado e 4 = Grave) sendo 0 o melhor e 4 o pior.
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Semana 12
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Mudança da linha de base nas pontuações de Avaliação de Eritema do Clínico (CEA)
Prazo: linha de base até a semana 12
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Mudança média na Avaliação do Eritema do Clínico (CEA) desde o início até a semana 12. A Avaliação do Eritema do Clínico avalia o eritema em uma escala de 0 a 4 (0 = Nenhum, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Significativo e 4 = Grave) com 0 sendo o melhor e 4 sendo o pior.
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linha de base até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- US10150
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