Ruusufinniin liittyvien tulehduksellisten biokemiallisten merkkiaineiden arviointi aikuisen iholla hoidettaessa Oracea® vs lumelääke
torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu arvio ruusufinniin liittyvistä tulehduksellisista biokemiallisista markkereista aikuisten ihossa, joilla on papulopustulaarinen ruusufinni, jota hoidetaan päivittäisellä doksisykliinillä 40 mg (30 mg välittömästi vapautuvia / 10 mg viivästyneesti vapauttavia helmiä)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää doksisykliini 40 mg:n (30 mg välittömästi vapautuvien ja 10 mg viivästetysti vapauttavien helmien) kapseleiden (Oracea®) kliiniset vaikutukset plaseboon verrattuna aikuisten iholla, jolla on papulopustulaarinen ruusufinni, ja tunnistaa korrelaatio, jos niitä on, ruusufinniin liittyvillä tulehdusmarkkereilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Hudson Dermatology
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Michigan Center for Research Corp
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Derm Research
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- J & S Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18–70-vuotias mies tai nainen
- Potilaalla, jolla on papulopustuloarinen ruusufinni (5-40 näppylää tai märkärakkulaa)
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on jokin muu aktiivinen ihotauti kasvoilla, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista
- Koehenkilö käyttää protonipumpun estäjiä gastroesofageaalisen refluksin hoitoon 30 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä tai tutkimuksen aikana
- Koehenkilö käyttää spironolaktonia 30 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä tai tutkimuksen aikana
- Potilas tarvitsee kroonista hoitoa (>14 päivää) sulfalääkkeillä, erytromysiinillä, kefalosporiinilla ja kinoloneilla 30 päivän kuluessa ennen lähtökohtaista käyntiä tai tutkimuksen aikana
- Koehenkilö on käyttänyt tetrasykliiniantibiootteja 30 päivän aikana ennen lähtökohtaista käyntiä tai tutkimuksen aikana
- Koehenkilö on käyttänyt penisilliiniantibiootteja 30 päivän aikana ennen lähtökohtaista käyntiä tai tutkimuksen aikana
- Kohde käyttää paikallista tai suun kautta annettavaa dapsonia
- Koehenkilöllä on ollut muutos hormonihoidossa 3 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta tai tutkimuksen aikana
- Koehenkilö on käyttänyt systeemisiä immunosuppressantteja (esim. kortikosteroidit, siklosporiini, imuraani, biologiset aineet, mykofenolaattimofetiili) 30 päivän kuluessa ennen lähtökohtaista käyntiä. Biologisia lääkkeitä saaneiden potilaiden hoito on lopetettava 90 päivää ennen lähtötasoa
- Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa systeemistä hoitoa, joka on suunnattu ruusufinnien parantamiseen, mukaan lukien antibiootit, 30 päivän kuluessa ennen lähtökohtaista käyntiä
- Koehenkilö on käyttänyt systeemisiä retinoideja 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
- Potilas ottaa niasiinia annoksena 500 mg tai enemmän päivässä
- Kohde on käyttänyt mitä tahansa paikallista ruusufinnihoitoa, mukaan lukien paikalliset antibiootit, paikalliset retinoidit, paikalliset natriumsulfasetamidivalmisteet, paikalliset bentsoyyliperoksidit, paikalliset verisuonia supistavat aineet (esim. oksimetatsoliini) paikalliset kalsineuriinin estäjät (esim. takrolimuusi, pimekrolimuusi) 30 päivän kuluessa ennen lähtökohtaista käyntiä
- Kohdetta on hoidettu toisella tutkittavalla lääkkeellä tai laitteella 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta. Kokeellista biologista hoitoa saaneiden potilaiden hoito on täytynyt lopettaa viiden puoliintumisajan kuluessa lähtötilanteesta.
- Tutkittavalla on tunnettu allergia jollekin tutkimustuotteiden aineosista ja/tai tunnettu yliherkkyys tetrasykliineille
- Kohde käyttää kliinisesti merkittävää samanaikaista lääkettä (esim. pitkäaikaisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, ellei sitä käytetä vain PRN-perusteisesti alle 7 päivää kuukaudessa)
- Potilas on käyttänyt verisuonia laajentavia aineita tai adrenergisiä salpaavia aineita 6 viikon kuluessa lähtötilanteesta (paitsi henkilöt, jotka ovat saaneet vakaata annosta yli 3 kuukautta)
- Tutkittavan kasvot ovat saaneet laser- tai valohoitoa 3 kuukauden sisällä peruskäynnistä
- Potilas, jolla on aktiivinen silmän ruusufinni ja/tai blefariitti/meibomianiitti, joka vaatii silmälääkärin systeemistä hoitoa
- Kohde, jolla on rinofymatoottinen ruusufinni
- Potilas, joka ei ole noudattanut hoito-ohjelmaa
- Kohde on vaarassa varotoimenpiteiden, varoitusten ja vasta-aiheiden vuoksi (katso pakkausseloste)
- Tutkittavalla ei ole aiemmin onnistuttu parantamaan ruusufinniä asianmukaisella systeemisen tetrasykliiniryhmän antibioottien käytöllä
- Koehenkilöt, joilla on viime aikoina ollut alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oracea®
Doksisykliini 40 mg (30 mg välittömästi vapautuvia helmiä / 10 mg viivästetysti vapautuvia helmiä) kapselit
|
doksisykliini 40 mg (30 mg välittömästi vapautuvia helmiä / 10 mg viivästetysti vapautuvia helmiä) Kapselit, suun kautta, yksi kapseli päivässä aamulla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: plasebo
|
Plasebo, suun kautta, yksi kapseli päivässä aamulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta tulehdusvaurioiden määrässä
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12
|
Keskimääräinen muutos tulehdusleesiomäärissä lähtötasosta viikkoon 12
|
lähtötaso viikolle 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ruusufinnin biokemiallisissa markkereissa teipin poistamisesta ja/tai ihobiopsiasta lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ruusufinnien biokemiallisissa markkereissa ja ilmentymisessä ihonäytteissä.
Biologinen merkkiaine on aine, jota käytetään biologisen tilan indikaattorina, kuten ruusufinni.
Biokemiallisia markkereita ovat seriiniproteaasin aktiivisuus ja ilmentyminen, metalloproteaasiaktiivisuus ja ilmentyminen sekä leusiinileusiini-37 [LL-37] -peptidin tuotanto.
|
lähtötaso viikolle 12
|
|
Investigator's Global Assessment (IGA) -pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistujien määrä kussakin tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pistemäärän luokassa viikolla 12. Tutkijan globaali arviointi arvioi ruusufinnien näppylöitä ja märkärakkuloita asteikolla 0 - 4 (0 = kirkas, 1 = lähes kirkas, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vakava), 0 on paras ja 4 on huonoin.
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta kliinikon eryteemaarvioinnin (CEA) pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12
|
Kliinikon punoitusarvioinnin (CEA) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 12. Kliinikon punoitusarvioinnissa eryteema arvioidaan asteikolla 0-4 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = merkitsevä ja 4 = vakava) ja 0 on paras ja 4 on huonoin.
|
lähtötaso viikolle 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- US10150
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .