Evaluación de marcadores bioquímicos inflamatorios relacionados con la rosácea en piel adulta cuando se trata con Oracea® frente a placebo
28 de julio de 2022 actualizado por: Galderma R&D
Una evaluación multicéntrica, aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo de marcadores bioquímicos inflamatorios relacionados con la rosácea en la piel de adultos con rosácea papulopustulosa tratados con cápsulas diarias de 40 mg de doxiciclina (30 mg de liberación inmediata / 10 mg de perlas de liberación retardada)
El objetivo de este estudio es determinar los efectos clínicos de las cápsulas de doxiciclina de 40 mg (30 mg de liberación inmediata y 10 mg de perlas de liberación retardada) (Oracea®) en comparación con el placebo en la piel de adultos con rosácea papulopustulosa e identificar una correlación, en su caso, con marcadores inflamatorios relacionados con la rosácea.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Hudson Dermatology
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Michigan Center for Research Corp
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Derm Research
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J & S Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer de 18 a 70 años inclusive
- Sujeto con rosácea papulopustular (5 a 40 pápulas o pústulas)
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene cualquier otra afección dermatológica activa en la cara que pueda interferir con la realización del estudio.
- El sujeto usa inhibidores de la bomba de protones para el tratamiento del reflujo gastroesofágico dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial o durante el estudio
- El sujeto usa espironolactona dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial o durante el estudio
- El sujeto requiere tratamiento crónico (>14 días) con sulfonamidas, eritromicina, cefalosporinas y quinolonas en los 30 días anteriores a la visita inicial o durante el estudio
- El sujeto ha usado antibióticos de tetraciclina dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial o durante el estudio
- El sujeto ha usado antibióticos de penicilina dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial o durante el estudio
- El sujeto usa dapsona tópica u oral
- El sujeto ha tenido un cambio en la terapia hormonal dentro de los 3 meses posteriores al inicio de la terapia o durante el estudio
- El sujeto ha usado inmunosupresores sistémicos (p. corticosteroides, ciclosporina, imuran, productos biológicos, mofetil micofenolato) dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial. Para los sujetos que han recibido tratamiento con productos biológicos, el tratamiento debe haber sido descontinuado dentro de los 90 días anteriores a la línea de base
- El sujeto ha usado cualquier terapia sistémica dirigida a mejorar la rosácea, incluidos los antibióticos, dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial.
- El sujeto ha usado retinoides sistémicos dentro de los 6 meses posteriores a la visita inicial
- El sujeto toma niacina en una dosis de 500 mg o más por día
- El sujeto ha usado cualquier terapia tópica para la rosácea, incluidos antibióticos tópicos, retinoides tópicos, preparaciones tópicas de sulfacetamida de sodio, peróxidos de benzoilo tópicos, agentes vasoconstrictores tópicos (p. ej., oximetazolina) inhibidores de la calcineurina tópicos (p. ej. tacrolimus, pimecrolimus) dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial
- El sujeto ha sido tratado con otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días de la visita inicial. Para los sujetos que recibieron tratamiento biológico experimental, el tratamiento debe haber sido interrumpido dentro de las cinco vidas medias de la visita inicial.
- El sujeto tiene una alergia conocida a cualquiera de los componentes de los productos del estudio y/o una hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas.
- El sujeto está usando un fármaco concomitante clínicamente significativo (p. ej., uso de agentes antiinflamatorios no esteroideos a largo plazo, a menos que se usen solo como PRN menos de 7 días al mes)
- El sujeto ha usado vasodilatadores o un agente bloqueador adrenérgico dentro de las 6 semanas de la visita inicial (excepto sujetos con dosis estable durante más de 3 meses)
- El sujeto ha recibido terapia con láser o luz en la cara dentro de los 3 meses posteriores a la visita inicial
- Sujeto con rosácea ocular activa y/o blefaritis/meibomianitis que requiere tratamiento sistémico por un oftalmólogo
- Sujeto con rosácea rinofimatosa
- Sujeto con antecedentes de incumplimiento de un régimen de tratamiento
- El sujeto está en riesgo en términos de precauciones, advertencias y contraindicaciones (consulte el prospecto)
- El sujeto no ha tenido previamente una mejoría de la rosácea con el uso apropiado de la familia de antibióticos sistémicos de tetraciclina
- Sujetos con antecedentes recientes de abuso de alcohol y/o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Oracea®
Doxiciclina 40 mg (30 mg de liberación inmediata / 10 mg de perlas de liberación retardada) Cápsulas
|
doxiciclina 40 mg (30 mg de liberación inmediata / 10 mg de perlas de liberación retardada) Cápsulas, oral, una cápsula al día por la mañana
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: placebo
|
Placebo, oral, una cápsula al día por la mañana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
|
Cambio medio en el recuento de lesiones inflamatorias desde el inicio hasta la semana 12
|
línea de base a la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en los marcadores bioquímicos de la rosácea a partir de la extracción de cinta y/o biopsia de piel desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
|
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 12 en marcadores bioquímicos de rosácea y expresión en muestras de piel.
Un marcador biológico es una sustancia utilizada como indicador de un estado biológico como la rosácea.
Los marcadores bioquímicos son la actividad y expresión de serina proteasa, la actividad y expresión de metaloproteasa y la producción del péptido leucina leucina-37 [LL-37].
|
línea de base a la semana 12
|
|
Puntuaciones de la evaluación global del investigador (IGA) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Número de participantes en cada categoría de las puntuaciones de la Evaluación global del investigador (IGA) en la semana 12. La Evaluación global del investigador evalúa las pápulas y pústulas de la rosácea en una escala de 0 a 4 (0 = Claro, 1 = Casi claro, 2 = Leve, 3 = Moderado y 4 = Severo) siendo 0 el mejor y 4 el peor.
|
Semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Evaluación del eritema del médico (CEA)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
|
Cambio medio en la Evaluación del eritema del médico (CEA) desde el inicio hasta la semana 12. La Evaluación del eritema del médico evalúa el eritema en una escala de 0 a 4 (0 = Ninguno, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Significativo y 4 = Grave) con 0 siendo el mejor y 4 siendo el peor.
|
línea de base a la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- US10150
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .