Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af rosacea-relaterede inflammatoriske biokemiske markører i voksen hud, når de behandles med Oracea® vs placebo

28. juli 2022 opdateret af: Galderma R&D

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret evaluering af rosacea-relaterede inflammatoriske biokemiske markører i huden på voksne med papulopustulær rosacea behandlet med daglig doxycyclin 40 mg (30 mg øjeblikkelig frigivelse / 10 mg perler med forsinket frigivelse) kapsler

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de kliniske virkninger af doxycyclin 40 mg (30 mg umiddelbar frigivelse og 10 mg perler med forsinket frigivelse) kapsler (Oracea®) sammenlignet med placebo i huden hos voksne med papulopustulær rosacea og at identificere en sammenhæng, hvis nogen, med rosacea-relaterede inflammatoriske markører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Hudson Dermatology
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Michigan Center for Research Corp
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Derm Research
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen 18 til 70 år inklusive
  • Person med papulopustulær rosacea (5 til 40 papler eller pustler)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har enhver anden aktiv dermatologisk tilstand i ansigtet, som kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse
  • Forsøgspersonen bruger protonpumpehæmmere til behandling af gastroøsofageal refluks inden for 30 dage før baseline besøg eller under undersøgelsen
  • Forsøgspersonen bruger spironolacton inden for 30 dage før baseline-besøget eller under undersøgelsen
  • Forsøgspersonen kræver kronisk behandling (>14 dage) med sulfa-lægemidler, erythromycin, cephalosporiner og quinoloner inden for 30 dage før baseline-besøget eller under undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har brugt tetracyclin-antibiotika inden for 30 dage før baseline-besøget eller under undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har brugt penicillin-antibiotika inden for 30 dage før baseline-besøget eller under undersøgelsen
  • Forsøgspersonen bruger topisk eller oral dapson
  • Forsøgspersonen har haft en ændring i hormonbehandling inden for 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen eller under undersøgelsen
  • Personen har brugt systemiske immunsuppressiva (f. kortikosteroider, cyclosporin, imuran, biologiske lægemidler, mycophenolatmofetil) inden for 30 dage før baseline-besøget. For forsøgspersoner, der har modtaget behandling med biologiske lægemidler, skal behandlingen være afbrudt inden for 90 dage før baseline
  • Forsøgspersonen har brugt enhver systemisk behandling rettet mod at forbedre rosacea, inklusive antibiotika, inden for 30 dage før baseline besøg
  • Forsøgspersonen har brugt systemiske retinoider inden for 6 måneder efter baseline-besøget
  • Individet tager niacin i en dosis på 500 mg eller mere om dagen
  • Forsøgspersonen har brugt enhver topisk rosacea-terapi, herunder topiske antibiotika, topiske retinoider, topiske natriumsulfacetamidpræparater, topiske benzoylperoxider, topiske vasokonstriktive midler (f.eks. oxymetazolin) topiske calcineurinhæmmere (f.eks. tacrolimus, pimecrolimus) inden for 30 dage før baseline-besøget
  • Forsøgspersonen er blevet behandlet med et andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter baseline besøg. For forsøgspersoner, der modtog eksperimentel biologisk behandling, skal behandlingen være afbrudt inden for fem halveringstider efter baselinebesøget.
  • Forsøgspersonen har en kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesprodukterne og/eller en kendt overfølsomhed over for tetracykliner
  • Forsøgspersonen bruger samtidig et klinisk signifikant lægemiddel (f.eks. brug af langvarige ikke-steroide antiinflammatoriske midler, medmindre det kun bruges på PRN-basis mindre end 7 dage om måneden)
  • Forsøgspersonen har brugt vasodilatorer eller et adrenerg blokerende middel inden for 6 uger efter baseline besøg (undtagen forsøgspersoner på stabil dosis i mere end 3 måneder)
  • Forsøgspersonen har fået laser- eller lysbehandling i ansigtet inden for 3 måneder efter baseline-besøget
  • Person med aktiv okulær rosacea og/eller blepharitis/meibomianitis, der kræver systemisk behandling af en øjenlæge
  • Person med rhinophymatøs rosacea
  • Person med en historie med manglende overholdelse af et behandlingsregime
  • Personen er i fare med hensyn til forholdsregler, advarsler og kontraindikationer (se indlægssedlen)
  • Forsøgspersonen har tidligere ikke oplevet forbedring af rosacea med passende brug af systemisk tetracyklinfamilie af antibiotika
  • Personer med en nylig historie med alkohol- og/eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oracea®
Doxycyclin 40 mg (30 mg øjeblikkelig frigivelse / 10 mg perler med forsinket frigivelse) Kapsler
Medicin: Doxycyclin
doxycyclin 40 mg (30 mg øjeblikkelig frigivelse / 10 mg perler med forsinket frigivelse) Kapsler, orale, en kapsel dagligt om morgenen
Andre navne:
  • Oracea®
Aktiv komparator: placebo
Andet: Placebo
Placebo, oral, en kapsel dagligt om morgenen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner
Tidsramme: baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring i antallet af inflammatoriske læsioner fra baseline til uge 12
baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i biokemiske markører for rosacea fra tape stripping og/eller hudbiopsi fra baseline til uge 12
Tidsramme: baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i biokemiske markører for rosacea og ekspression i hudprøver. En biologisk markør er et stof, der bruges som en indikator for en biologisk tilstand såsom rosacea. Biokemiske markører er serinproteaseaktivitet og -ekspression, metalloproteaseaktivitet og -ekspression og produktion af leucinleucin-37 [LL-37]-peptid.
baseline til uge 12
Investigator's Global Assessment (IGA)-score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Antal deltagere i hver kategori af Investigator's Global Assessment (IGA) scorer i uge 12. Investigator's Global Assessment evaluerer papler og pustler af rosacea på en skala fra 0 - 4 (0 = Klar, 1 = Nær klar, 2 = Mild, 3 = Moderat og 4 = Alvorlig) hvor 0 er bedst og 4 er værst.
Uge 12
Ændring fra baseline i Clinician's Erythema Assessment (CEA)-score
Tidsramme: baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring i Clinician's Erythema Assessment (CEA) fra baseline til uge 12. Clinician's Erythema Assessment evaluerer erytem på en skala fra 0 - 4 (0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Signifikant og 4 = Svær) med 0 er bedst og 4 er værst.
baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2011

Først opslået (Skøn)

4. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • US10150

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosacea

Kliniske forsøg med Doxycyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner