Evaluatie van rosacea-gerelateerde inflammatoire biochemische markers in volwassen huid bij behandeling met Oracea® versus placebo
28 juli 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde evaluatie van rosacea-gerelateerde inflammatoire biochemische markers in de huid van volwassenen met papulopustulaire rosacea behandeld met dagelijkse doxycycline 40 mg (30 mg onmiddellijke afgifte / 10 mg vertraagde afgifteparels) Capsules
Het doel van deze studie is om de klinische effecten van doxycycline 40 mg (30 mg onmiddellijke afgifte en 10 mg korrels met vertraagde afgifte) capsules (Oracea®) te bepalen in vergelijking met placebo in de huid van volwassenen met papulopustulaire rosacea en om een correlatie te identificeren, indien aanwezig, met rosacea-gerelateerde ontstekingsmarkers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
170
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Hudson Dermatology
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
- Michigan Center for Research Corp
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Derm Research
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
- J & S Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is man of vrouw van 18 tot en met 70 jaar
- Onderwerp met papulopustulaire rosacea (5 tot 40 papels of puisten)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een andere actieve dermatologische aandoening op het gezicht die de uitvoering van het onderzoek kan verstoren
- De proefpersoon gebruikt protonpompremmers voor de behandeling van gastro-oesofageale reflux binnen 30 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek of tijdens het onderzoek
- De proefpersoon gebruikt spironolacton binnen 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek of tijdens het onderzoek
- Onderwerp vereist chronische behandeling (> 14 dagen) met sulfamedicijnen, erytromycine, cefalosporines en chinolonen binnen 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek of tijdens het onderzoek
- Proefpersoon heeft tetracycline-antibiotica gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek of tijdens het onderzoek
- Proefpersoon heeft penicilline-antibiotica gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek of tijdens het onderzoek
- Onderwerp gebruikt actuele of orale dapson
- Proefpersoon heeft binnen 3 maanden na aanvang van de therapie of tijdens het onderzoek een verandering in hormonale therapie ondergaan
- De patiënt heeft systemische immunosuppressiva gebruikt (bijv. corticosteroïden, ciclosporine, imuran, biologische geneesmiddelen, mycofenolaatmofetil) binnen 30 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek. Voor proefpersonen die een behandeling met biologische geneesmiddelen hebben gekregen, moet de behandeling binnen 90 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde zijn stopgezet
- Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek elke systemische therapie gebruikt die gericht is op het verbeteren van rosacea, inclusief antibiotica
- Proefpersoon heeft binnen 6 maanden na het basisbezoek systemische retinoïden gebruikt
- Proefpersoon neemt niacine in een dosering van 500 mg of meer per dag
- Proefpersoon heeft een topische rosacea-therapie gebruikt, waaronder topische antibiotica, topische retinoïden, topische natriumsulfacetamidepreparaten, topische benzoylperoxiden, topische vaatvernauwende middelen (bijv. oxymetazoline), topische calcineurineremmers (bijv. tacrolimus, pimecrolimus) binnen 30 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek
- Proefpersoon is behandeld met een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen na het basisbezoek. Voor proefpersonen die een experimentele biologische behandeling kregen, moet de behandeling binnen vijf halfwaardetijden na het basisbezoek zijn stopgezet.
- Proefpersoon heeft een bekende allergie voor een van de componenten van de onderzoeksproducten en/of een bekende overgevoeligheid voor tetracyclines
- Proefpersoon gebruikt gelijktijdig een klinisch significant geneesmiddel (bijv. langdurig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, tenzij het alleen op PRN-basis wordt gebruikt, minder dan 7 dagen per maand)
- Proefpersoon heeft vasodilatatoren of een adrenerge blokker gebruikt binnen 6 weken na het basisbezoek (behalve proefpersonen op een stabiele dosis gedurende meer dan 3 maanden)
- Proefpersoon heeft laser- of lichttherapie op het gezicht gehad binnen 3 maanden na het basisbezoek
- Proefpersoon met actieve oculaire rosacea en/of blefaritis/meibomianitis die systemische behandeling door een oogarts vereist
- Proefpersoon met rhinophymatous rosacea
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van niet-naleving van een behandelingsregime
- Proefpersoon loopt risico wat betreft voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen en contra-indicaties (zie bijsluiter)
- Patiënt heeft eerder geen verbetering van rosacea gehad met correct gebruik van systemische tetracycline-antibiotica
- Proefpersonen met een recente geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oracea®
Doxycycline 40 mg (30 mg met onmiddellijke afgifte / 10 mg korrels met vertraagde afgifte) Capsules
|
doxycycline 40 mg (30 mg onmiddellijke afgifte / 10 mg vertraagde afgifte korrels) Capsules, oraal, één capsule per dag 's ochtends
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: placebo
|
Placebo, oraal, dagelijks één capsule 's ochtends
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
|
Gemiddelde verandering in het aantal inflammatoire laesies vanaf baseline tot week 12
|
basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in biochemische markers van rosacea van tapestrippen en/of huidbiopsie van baseline tot week 12
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 12 in biochemische markers van rosacea en expressie in huidmonsters.
Een biologische marker is een stof die wordt gebruikt als indicator voor een biologische toestand, zoals rosacea.
Biochemische markers zijn serineprotease-activiteit en -expressie, metalloprotease-activiteit en -expressie en productie van leucine-leucine-37 [LL-37]-peptide.
|
basislijn tot week 12
|
|
Investigator's Global Assessment (IGA)-scores in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Aantal deelnemers in elke categorie van de Investigator's Global Assessment (IGA)-scores in week 12. Investigator's Global Assessment evalueert papels en puisten van rosacea op een schaal van 0 - 4 (0 = helder, 1 = bijna helder, 2 = mild, 3 = Matig en 4 = Ernstig) waarbij 0 het beste is en 4 het slechtste.
|
Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in scores van clinicus erytheembeoordeling (CEA).
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
|
Gemiddelde verandering in Clinician's Erythema Assessment (CEA) van baseline tot week 12. Clinician's Erythema Assessment evalueert erytheem op een schaal van 0 - 4 (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = significant en 4 = ernstig) met 0 de beste zijn en 4 de slechtste.
|
basislijn tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- US10150
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .