Evaluering av rosacea-relaterte inflammatoriske biokjemiske markører i voksen hud når de behandles med Oracea® vs placebo
28. juli 2022 oppdatert av: Galderma R&D
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert evaluering av rosacea-relaterte inflammatoriske biokjemiske markører i huden til voksne med papulopustulær rosacea behandlet med daglig doksycyklin 40 mg (30 mg umiddelbar frigjøring / 10 mg perler med forsinket frigjøring)
Målet med denne studien er å bestemme de kliniske effektene av doksycyklin 40 mg (30 mg umiddelbar frigjøring og 10 mg perler med forsinket frigjøring) kapsler (Oracea®) sammenlignet med placebo i huden til voksne med papulopustulær rosacea og å identifisere en korrelasjon, hvis noen, med rosacea-relaterte inflammatoriske markører.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- Hudson Dermatology
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
- Michigan Center for Research Corp
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Derm Research
-
College Station, Texas, Forente stater, 77845
- J & S Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er mann eller kvinne i alderen 18 til 70 år inklusive
- Person med papulopustulær rosacea (5 til 40 papler eller pustler)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har enhver annen aktiv dermatologisk tilstand i ansiktet som kan forstyrre gjennomføringen av studien
- Pasienten bruker protonpumpehemmere for behandling av gastroøsofageal refluks innen 30 dager før baseline-besøket eller under studien
- Pasienten bruker spironolakton innen 30 dager før baseline-besøket eller under studien
- Personen krever kronisk behandling (>14 dager) med sulfa-medisiner, erytromycin, cefalosporiner og kinoloner innen 30 dager før baseline-besøket eller under studien
- Forsøkspersonen har brukt tetracyklinantibiotika innen 30 dager før baseline-besøket eller under studien
- Forsøkspersonen har brukt penicillin-antibiotika innen 30 dager før baseline-besøket eller under studien
- Personen bruker aktuell eller oral dapson
- Pasienten har hatt en endring i hormonbehandling innen 3 måneder etter oppstart av behandlingen eller i løpet av studien
- Personen har brukt systemiske immunsuppressiva (f. kortikosteroider, ciklosporin, imuran, biologiske midler, mykofenolatmofetil) innen 30 dager før baseline-besøket. For forsøkspersoner som har fått behandling med biologiske legemidler, må behandlingen ha blitt avbrutt innen 90 dager før baseline
- Pasienten har brukt systemisk behandling rettet mot å forbedre rosacea, inkludert antibiotika, innen 30 dager før baseline-besøket
- Pasienten har brukt systemiske retinoider innen 6 måneder etter baseline-besøket
- Personen tar niacin i en dose på 500 mg eller mer per dag
- Personen har brukt en hvilken som helst topisk rosacea-terapi inkludert topikale antibiotika, topikale retinoider, topiske natriumsulfacetamidpreparater, topiske benzoylperoksider, topiske vasokonstriktive midler (f.eks. oksymetazolin) topiske kalsineurinhemmere (f.eks. takrolimus, pimecrolimus) innen 30 dager før baseline-besøket
- Forsøkspersonen har blitt behandlet med et annet undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager etter baseline-besøket. For forsøkspersoner som mottok eksperimentell biologisk behandling, må behandlingen ha blitt avbrutt innen fem halveringstider etter baseline-besøket.
- Personen har en kjent allergi mot noen av komponentene i studieproduktene, og/eller en kjent overfølsomhet overfor tetracykliner
- Pasienten bruker et klinisk signifikant samtidig legemiddel (f.eks. bruk av langvarige ikke-steroide antiinflammatoriske midler med mindre det kun brukes på PRN-basis mindre enn 7 dager per måned)
- Personen har brukt vasodilatatorer eller et adrenerg blokkerende middel innen 6 uker etter baseline-besøket (unntatt personer på stabil dose i mer enn 3 måneder)
- Pasienten har hatt laser- eller lysbehandling i ansiktet innen 3 måneder etter baseline-besøket
- Person med aktiv okulær rosacea og/eller blefaritt/meibomianitt som krever systemisk behandling av øyelege
- Person med rhinophymatøs rosacea
- Person med en historie med manglende overholdelse av et behandlingsregime
- Personen er i faresonen når det gjelder forholdsregler, advarsler og kontraindikasjoner (se pakningsvedlegget)
- Personen har tidligere ikke oppnådd bedring av rosacea med passende bruk av systemisk tetracyklinfamilie av antibiotika
- Personer med en nylig historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oracea®
Doxycycline 40 mg (30 mg umiddelbar frigjøring / 10 mg perler med forsinket frigjøring) Kapsler
|
doksycyklin 40 mg (30 mg umiddelbar frigjøring / 10 mg perler med forsinket frigjøring) Kapsler, orale, en kapsel daglig om morgenen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: placebo
|
Placebo, oral, en kapsel daglig om morgenen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: baseline til uke 12
|
Gjennomsnittlig endring i antall inflammatoriske lesjoner fra baseline til uke 12
|
baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i biokjemiske markører for rosacea fra tape stripping og/eller hudbiopsi fra baseline til uke 12
Tidsramme: baseline til uke 12
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i biokjemiske markører for rosacea og uttrykk i hudprøver.
En biologisk markør er et stoff som brukes som en indikator på en biologisk tilstand som rosacea.
Biokjemiske markører er serinproteaseaktivitet og ekspresjon, metalloproteaseaktivitet og ekspresjon, og produksjon av leucinleucin-37 [LL-37]-peptid.
|
baseline til uke 12
|
|
Investigator's Global Assessment (IGA)-score i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Antall deltakere i hver kategori av Investigator's Global Assessment (IGA) skårer ved uke 12. Investigator's Global Assessment evaluerer papler og pustler av rosacea på en skala fra 0 - 4 (0 = Klar, 1 = Nær klar, 2 = Mild, 3 = Moderat og 4 = Alvorlig) hvor 0 er best og 4 er dårligst.
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i Clinician's Erythema Assessment (CEA)-score
Tidsramme: baseline til uke 12
|
Gjennomsnittlig endring i Clinician's Erythema Assessment (CEA) fra baseline til uke 12. Clinician's Erythema Assessment evaluerer erytem på en skala fra 0 - 4 (0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Signifikant og 4 = Alvorlig) med 0 være best og 4 er dårligst.
|
baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- US10150
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .