Évaluation des marqueurs biochimiques inflammatoires liés à la rosacée dans la peau adulte traitée avec Oracea® vs placebo

Critère d'intégration:

• Le sujet est un homme ou une femme âgé de 18 à 70 ans inclus
• Sujet atteint de rosacée papulopustuleuse (5 à 40 papules ou pustules)

Critère d'exclusion:

• Le sujet a toute autre condition dermatologique active sur le visage qui peut interférer avec la conduite de l'étude
• - Le sujet utilise des inhibiteurs de la pompe à protons pour le traitement du reflux gastro-oesophagien dans les 30 jours précédant la visite de référence ou pendant l'étude
• Le sujet utilise la spironolactone dans les 30 jours précédant la visite de référence ou pendant l'étude
• - Le sujet nécessite un traitement chronique (> 14 jours) avec des sulfamides, de l'érythromycine, des céphalosporines et des quinolones dans les 30 jours précédant la visite de référence ou pendant l'étude
• - Le sujet a utilisé des antibiotiques tétracyclines dans les 30 jours précédant la visite de référence ou pendant l'étude
• - Le sujet a utilisé des antibiotiques à base de pénicilline dans les 30 jours précédant la visite de référence ou pendant l'étude
• Le sujet utilise de la dapsone topique ou orale
• - Le sujet a eu un changement de traitement hormonal dans les 3 mois suivant le début du traitement ou pendant l'étude
• Le sujet a utilisé des immunosuppresseurs systémiques (par ex. corticostéroïdes, cyclosporine, imuran, produits biologiques, mycophénolate mofétil) dans les 30 jours précédant la visite initiale. Pour les sujets qui ont reçu un traitement avec des produits biologiques, le traitement doit avoir été interrompu dans les 90 jours précédant l'inclusion
• - Le sujet a utilisé une thérapie systémique visant à améliorer la rosacée, y compris des antibiotiques, dans les 30 jours précédant la visite de référence
• Le sujet a utilisé des rétinoïdes systémiques dans les 6 mois suivant la visite de référence
• Le sujet prend de la niacine à une dose de 500 mg ou plus par jour
• Le sujet a utilisé un traitement topique contre la rosacée, y compris des antibiotiques topiques, des rétinoïdes topiques, des préparations topiques de sulfacétamide de sodium, des peroxydes de benzoyle topiques, des agents vasoconstricteurs topiques (par exemple, l'oxymétazoline) des inhibiteurs topiques de la calcineurine (par exemple tacrolimus, pimecrolimus) dans les 30 jours précédant la visite de référence
• - Le sujet a été traité avec un autre médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la visite de référence. Pour les sujets qui ont reçu un traitement biologique expérimental, le traitement doit avoir été interrompu dans les cinq demi-vies suivant la visite de référence.
• Le sujet a une allergie connue à l'un des composants des produits à l'étude et/ou une hypersensibilité connue aux tétracyclines
• Le sujet utilise un médicament concomitant cliniquement significatif (par exemple, l'utilisation d'agents anti-inflammatoires non stéroïdiens à long terme à moins qu'ils ne soient utilisés uniquement sur une base PRN moins de 7 jours par mois)
• Le sujet a utilisé des vasodilatateurs ou un agent bloquant les adrénergiques dans les 6 semaines suivant la visite de référence (sauf les sujets à dose stable pendant plus de 3 mois)
• Le sujet a subi une thérapie au laser ou à la lumière sur le visage dans les 3 mois suivant la visite de référence
• Sujet présentant une rosacée oculaire active et/ou une blépharite/meibomiite nécessitant un traitement systémique par un ophtalmologiste
• Sujet atteint de rosacée rhinophymateuse
• Sujet ayant des antécédents de non-observance d'un schéma thérapeutique
• Le sujet est à risque en termes de précautions, d'avertissements et de contre-indications (voir la notice)
• Le sujet n'a pas réussi à améliorer la rosacée avec l'utilisation appropriée de la famille systémique des tétracyclines d'antibiotiques
• Sujets ayant des antécédents récents d'abus d'alcool et/ou de drogues