TMC114-TiDP3-C176 - 健康なボランティアを対象に、摂食および絶食条件下で低用量リトナビルの存在下でダルナビル（DRV）の市販の400 mg錠2錠と新しい800 mg錠1錠の間の生物学的同等性を調査する研究

ダルナビル (DRV、以前は TMC114 として知られていました) は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) プロテアーゼの阻害剤です。 この研究は、絶食および摂食条件下で低用量リトナビルの存在下で、市販の 400 mg 錠剤製剤 (F030) と DRV の 800 mg 錠剤製剤 1 錠 (G002) の生物学的同等性を確立することを目的としています。 これは、健康なボランティアを対象とした第I相、非盲検（参加者と研究者の両方が、ある時点で投与された薬剤の名前を知っている）、無作為化（研究薬剤は偶然に割り当てられる）、2パネル、2元クロスオーバー試験です。絶食および摂食条件下で 2 種類の錠剤強度（低用量リトナビルの存在下）を投与した後の DRV の生物学的同等性。 合計 124 名の参加者がこの研究に参加します。 参加者は 2 つのパネルに分かれます。パネル 1 (絶食) の参加者は 80 名、パネル 2 (摂食) の参加者は 44 名でした。 パネル 1 では、その後の 2 つのセッション中に、各参加者は絶食状態で 2 つの治療を受けます。これは、治療 A、市販の 400 mg 錠剤 F030 として製剤化された 800 mg の DRV の単回経口投与、および治療 B、単回経口 800 mg の投与を意味します。 800 mg 錠剤製剤 G002 として製剤化された DRV の mg 用量。 パネル 2 では、パネル 1 と同じデザインに従いますが、摂食条件下であり、2 つの治療をそれぞれ治療 C および D と呼びます。どちらのパネルでも、参加者は 1 日目に 1 日 1 回リトナビル 100 mg を投与されます。リトナビルは、パネル２の３日目の朝の摂取を除いて、両方のパネルにおいて摂食条件下で投与され、パネル２では絶食条件下で投与される。 次の治療の間には少なくとも 7 日間の休薬期間が観察されます。 安全性（血液検査、尿検査、血圧、脈拍、心電図、身体検査）および忍容性の評価は、試験期間中定期的に記録されます。 パネル 1 (絶食状態) およびパネル 2 (摂食状態): 3 日目に 800 mg DRV を単回投与し、1 日目から 5 日目まで 1 日 1 回 100 mg リトナビルを投与します。DRV は市販の 400 mg 錠剤製剤として製剤化されます ( F030)、または治験中の 800 mg 錠剤製剤 (G002) として。 リトナビルは、リトナビル当量を含む市販の溶融押出錠剤として使用されます。 100mg。