- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01308658
TMC114-TiDP3-C176 - Tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, jotka tutkivat kahden kaupallisesti saatavan 400 mg:n tabletin ja yhden uuden 800 mg:n darunaviiritabletin (DRV) välistä bioekvivalenssia pieniannoksisen ritonaviirin kanssa ruokinnan ja nälkäisenä.
keskiviikko 5. helmikuuta 2014 päivittänyt: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Vaihe I, avoin, satunnaistettu, 2-paneeli, 2-suuntainen crossover-keskeinen bioekvivalenssikoe kaupallisesti saatavan 400 mg:n tablettiformulaation (F030) ja darunaviirin 800 mg:n tablettiformulaation (G002) välillä. Pieniannoksinen ritonaviiri paasto- ja ruokailuolosuhteissa
Tässä tutkimuksessa osallistujille annetaan 800 mg darunaviiria joko yhtenä 800 mg:n tablettina (G002) tai kahtena kaupallisesti saatavilla olevana 400 mg:n tablettina (F030) molempien välisen vaikutuksen arvioimiseksi, kun läsnä on alhainen annos ritonaviiria paaston ja ruokailun aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Darunaviiri (DRV, aiemmin tunnettu nimellä TMC114) on ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) proteaasin estäjä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kaupallisesti saatavan 400 mg:n tablettiformulaatio (F030) bioekvivalenssi DRV:n 800 mg:n tablettiformulaatiolle (G002) pieniannoksisen ritonaviirin läsnä ollessa paaston ja ruokailun yhteydessä.
Tämä on vaihe I, avoin (sekä osallistuja että tutkija tietävät tietyllä hetkellä annetun lääkkeen nimen), satunnaistettu (tutkimuslääkitys määrätään sattumalta), 2-paneeli, 2-suuntainen crossover-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla arvioimiseksi DRV:n bioekvivalenssi sen jälkeen, kun 2 tablettivahvuutta on annettu (pienen annoksen ritonaviirin kanssa) paaston ja ruokailun yhteydessä.
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 124 osallistujaa.
Osallistujat jaetaan 2 paneeliin; 80 osallistujaa paneelissa 1 (paasto) ja 44 paneelissa 2 (syötetty).
Paneelissa 1, 2 peräkkäisen istunnon aikana, jokainen osallistuja saa 2 hoitoa paasto-olosuhteissa, mikä tarkoittaa A-hoitoa, yksi oraalinen 800 mg:n DRV-annos, joka on formuloitu 400 mg:n kaupallisesti saatavilla olevaksi tabletiksi F030 ja hoito B, yksi oraalinen 800. -mg-annos DRV:tä formuloituna 800 mg:n tablettiformulaatioksi G002.
Paneelissa 2 noudatetaan samaa mallia kuin paneelissa 1, mutta syömisolosuhteissa, ja jossa 2 hoitoa kutsutaan hoidoksi C ja D. Molemmissa paneeleissa osallistujat saavat ritonaviiria 100 mg kerran päivässä päivinä 1 Ritonaviiria annetaan ruokailuolosuhteissa molemmissa paneeleissa lukuun ottamatta aamunottoa päivänä 3 paneelissa 2, jossa se annetaan paasto-olosuhteissa.
Seuraavien hoitojen välillä noudatetaan vähintään 7 päivän huuhtoutumisaikaa.
Turvallisuus (veri- ja virtsakokeet, verenpaine, pulssi, EKG ja fyysinen tutkimus) ja siedettävyysarvioinnit tallennetaan säännöllisin väliajoin koko tutkimuksen ajan.
Paneeli 1 (paastotila) ja paneeli 2 (ruokintatila): kerta-annos 800 mg DRV:tä päivänä 3 ja 100 mg ritonaviiria kerran päivässä päivinä 1–5. DRV formuloidaan kaupallisesti saatavilla olevaksi 400 mg:n tablettiformulaatioksi ( F030) tai tutkittavana 800 mg:n tablettiformulaationa (G002).
Ritonaviiria käytetään kaupallisesti saatavana sulatepuristustablettina, joka sisältää ritonaviiriekv. 100 mg.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, verikokeet ja EKG
- Painoindeksi 18,0-30,0 kg/m² ja tupakoimaton tai polttava enintään 10 savuketta tai 2 sikaria tai 2 piippua päivässä vähintään 3 kuukauden ajan
- Naisten tulee olla postmenopausaalisilla vähintään 2 vuotta tai olla kirurgisesti steriilejä tai he eivät ole heteroseksuaalisesti aktiivisia tutkimuksen ajan tai heillä on oltava vasektomoitu kumppani
- Miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- A-, B- tai C-hepatiittiviruksen aiheuttama infektio
- HIV-infektio
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Historia tai mikä tahansa nykyinen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimukseen osallistujan turvallisuuteen
- Osallistui aiemmin usean annoksen tutkimukseen DRV:n kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 001
Darunaviiri (DRV) 2 x 400 mg DRV tabletti tai 800 mg tabletti päivänä 3
|
2 x 400 mg:n DRV-tabletti tai 800 mg:n tabletti
|
Kokeellinen: 002
ritonaviiri 100 mg kerran päivässä päivinä 1–5
|
päivänä 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
100 mg:n ritonaviirin pitoisuudet plasmassa toistuvan oraalisen annoksen jälkeen päivinä 1–5 terveillä vapaaehtoisilla ruokailun tai paaston aikana
Aikaikkuna: mitattuna päivänä 1 - 6
|
mitattuna päivänä 1 - 6
|
Plasman Darunaviirin (DRV) pitoisuudet 800 mg:n kerta-annoksen oraalisen DRV:n jälkeen päivänä 3 terveillä vapaaehtoisilla ruokailun tai paaston aikana
Aikaikkuna: mitattuna päivänä 1
|
mitattuna päivänä 1
|
Plasman DRV:n pitoisuudet 800 mg DRV:n kerta-annoksen oraalisen annoksen jälkeen päivänä 3 terveillä vapaaehtoisilla ruokailun tai paaston aikana
Aikaikkuna: mitattuna päivänä 3 - 6
|
mitattuna päivänä 3 - 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 1 kokeilun loppuun asti
|
Mitattu päivästä 1 kokeilun loppuun asti
|
Verikokeet
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 1 kokeilun loppuun asti
|
Mitattu päivästä 1 kokeilun loppuun asti
|
Verenpaineen mittaukset
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 1 kokeilun loppuun asti
|
Mitattu päivästä 1 kokeilun loppuun asti
|
Pulssin mittaukset
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 1 kokeilun loppuun asti
|
Mitattu päivästä 1 kokeilun loppuun asti
|
Elektrokardiogrammien mittaukset
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 1 kokeilun loppuun asti
|
Mitattu päivästä 1 kokeilun loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Ritonaviiri
- Darunavir
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR017776
- TMC114-TiDP3-C176
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Darunaviiri (DRV)
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
Janssen-Cilag International NVValmisHIV-infektiot | Ihmisen immuunikatovirus | Hankittu immuunikato-oireyhtymävirus | AIDS-virusYhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Saksa, Espanja, Portugali, Israel, Tanska, Venäjän federaatio, Itävalta, Unkari, Sveitsi
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmis
-
Janssen Research & Development, LLCValmisIhmisen immuunikatovirus (HIV)Yhdysvallat, Espanja, Etelä-Afrikka
-
ASST Fatebenefratelli SaccoElisa Colella, M.D.; Valentina Di Cristo, M.D.; Massimo Galli, M.D.Valmis
-
Fundacion SEIMC-GESIDAJanssen-Cilag, S.A.Valmis
-
PENTA FoundationInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; MRC CTU... ja muut yhteistyökumppanitValmisHIV-infektioYhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Argentiina, Ranska, Meksiko, Portugali, Etelä-Afrikka, Sveitsi, Thaimaa, Uganda, Ukraina
-
Gilead SciencesValmisHIV-infektiot | ImmuunikatoYhdysvallat, Puerto Rico
-
PENTA FoundationBaylor College of Medicine; Institut National de la Santé Et de la Recherche... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmisIhmisen immuunikatovirus - tyyppi 1Yhdysvallat, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Taiwan, Espanja, Argentiina, Chile, Malesia, Panama, Romania, Etelä-Afrikka, Thaimaa, Brasilia, Puerto Rico, Itävalta, Unkari, Australia, Guatemala