TMC114-TiDP3-C176 - 一项针对健康志愿者的研究，研究在进食和禁食条件下存在低剂量利托那韦的情况下两种市售 400 毫克片剂与一种新的 800 毫克地瑞那韦 (DRV) 片剂之间的生物等效性

Darunavir（DRV，以前称为 TMC114）是人类免疫缺陷病毒 (HIV) 蛋白酶的抑制剂。 本研究旨在确定在禁食和进食条件下存在低剂量利托那韦的情况下，市售 400 毫克片剂制剂 (F030) 与 800 毫克 DRV 片剂制剂 (G002) 的生物等效性。 这是 I 期、开放标签（参与者和研究者都知道在特定时刻给予的药物名称）、随机（随机分配研究药物）、2 组、2 路交叉研究，在健康志愿者中进行评估在禁食和进食条件下服用 2 种规格的片剂（在存在低剂量利托那韦的情况下）后 DRV 的生物等效性。 共有 124 名参与者将参与这项研究。 参与者将被分成 2 个面板；第 1 组（禁食）的 80 名参与者和第 2 组（进食）的 44 名参与者。 在小组 1 中，在随后的 2 个疗程中，每位参与者将在禁食条件下接受 2 次治疗，即治疗 A，单次口服 800 毫克剂量的 DRV，配制成 400 毫克市售片剂 F030 和治疗 B，单次口服 800 毫克-mg 剂量的 DRV 配制成 800 毫克片剂制剂 G002。 在第 2 组中，将遵循与第 1 组相同的设计，但在进食条件下，其中 2 种治疗分别称为治疗 C 和 D。在这两个组中，参与者将在第 1 天每天接受一次 100 毫克利托那韦至 5. 除第 2 组第 3 天的早晨摄入外，利托那韦将在两个小组中在进食条件下施用，其中它将在禁食条件下施用。 将观察到后续治疗之间至少 7 天的清除期。 在整个试验过程中，将定期记录安全性（血液和尿液检查、血压、脉搏、心电图和身体检查）和耐受性评估。 第 1 组（禁食状态）和第 2 组（进食状态）：第 3 天单剂量 800 mg DRV 和第 1 至 5 天每天一次 100 mg 利托那韦。DRV 将配制成市售的 400 mg 片剂制剂（ F030) 或作为研究性 800 毫克片剂制剂 (G002)。 利托那韦将用作市售的含有利托那韦当量的熔融挤出片剂。 100 毫克。