TMC114-TiDP3-C176 - Une étude chez des volontaires sains portant sur la bioéquivalence entre deux comprimés de 400 mg disponibles dans le commerce et un nouveau comprimé de 800 mg de darunavir (DRV) en présence de ritonavir à faible dose dans des conditions d'alimentation et de jeûne

Le darunavir (DRV, anciennement connu sous le nom de TMC114) est un inhibiteur de la protéase du virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Cette étude est conçue pour établir la bioéquivalence d'une formulation de comprimés de 400 mg disponible dans le commerce (F030) à une formulation de comprimés de 800 mg de DRV (G002) en présence de ritonavir à faible dose dans des conditions de jeûne et d'alimentation. Il s'agit d'une phase I, en ouvert (le participant et l'investigateur connaissent le nom du médicament administré à un certain moment), randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard), étude croisée à 2 panels et à 2 voies chez des volontaires sains pour évaluer la bioéquivalence du DRV après administration de 2 dosages de comprimés (en présence de ritonavir à faible dose) à jeun et nourri. Au total, 124 participants participeront à cette étude. Les participants seront divisés en 2 panels ; 80 participants au Panel 1 (à jeun) et 44 au Panel 2 (nourris). Dans le panel 1, au cours de 2 sessions ultérieures, chaque participant recevra 2 traitements à jeun, c'est-à-dire le traitement A, une dose orale unique de 800 mg de DRV formulée sous forme de comprimé F030 disponible dans le commerce à 400 mg et le traitement B, une dose orale unique de 800 mg -mg dose de DRV formulé comme la formulation de comprimé de 800 mg G002. Dans le panel 2, la même conception que le panel 1 sera suivie mais dans des conditions nourries, et où les 2 traitements, respectivement, seront appelés traitements C et D. Dans les deux panels, les participants recevront du ritonavir 100 mg une fois par jour le jour 1 à 5. Le ritonavir sera administré à jeun dans les deux panels, à l'exception de la prise du matin du jour 3 dans le panel 2 où il sera administré à jeun. Une période de sevrage d'au moins 7 jours entre les traitements ultérieurs sera observée. Les évaluations de sécurité (analyses de sang et d'urine, tension artérielle, pouls, électrocardiogramme et examen physique) et de tolérance seront enregistrées à intervalles réguliers tout au long de l'essai. Panel 1 (à jeun) et Panel 2 (à jeun) : une dose unique de 800 mg de DRV le jour 3 et 100 mg de ritonavir une fois par jour du jour 1 au jour 5. Le DRV sera formulé sous la forme de comprimés de 400 mg disponibles dans le commerce ( F030) ou sous forme de comprimé expérimental de 800 mg (G002). Le ritonavir sera utilisé sous forme de comprimé d'extrusion à l'état fondu disponible dans le commerce contenant du ritonavir éq. 100 mg.