Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMC114-TiDP3-C176 – Studie u zdravých dobrovolníků zkoumající bioekvivalenci mezi dvěma komerčně dostupnými 400mg tabletami a jednou novou 800mg tabletou darunaviru (DRV) v přítomnosti nízké dávky ritonaviru za podmínek nasycení a nalačno

5. února 2014 aktualizováno: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Fáze I, otevřená, randomizovaná, 2panelová, 2cestná zkřížená pivotní bioekvivalenční studie mezi komerčně dostupnou 400mg tabletovou formulací (F030) a 800mg tabletovou formulací darunaviru (G002), za přítomnosti Nízká dávka ritonaviru nalačno a po jídle

V této studii bude účastníkům podáno 800 mg darunaviru, buď jako jedna 800mg tabletová formulace (G002), nebo jako dvě komerčně dostupné 400mg tabletové formulace (F030), aby se vyhodnotil účinek mezi oběma, za přítomnosti nízké dávku ritonaviru nalačno a po jídle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Darunavir (DRV, dříve známý jako TMC114) je inhibitor proteázy viru lidské imunodeficience (HIV). Tato studie je navržena tak, aby stanovila bioekvivalenci komerčně dostupné 400mg tabletové formulace (F030) s jednou 800mg tabletovou formulací DRV (G002) v přítomnosti nízké dávky ritonaviru za podmínek nalačno a po jídle. Jedná se o fázi I, otevřenou (jak účastník, tak zkoušející znají název léku podaného v určitém okamžiku), randomizovanou (lék pro studii je přiřazen náhodně), 2panelovou, 2cestnou zkříženou studii u zdravých dobrovolníků k posouzení bioekvivalenci DRV po podání 2 sil tablet (v přítomnosti nízké dávky ritonaviru) nalačno a po jídle. Této studie se zúčastní celkem 124 účastníků. Účastníci budou rozděleni do 2 panelů; 80 účastníků v Panelu 1 (na lačno) a 44 v Panelu 2 (nasycení). V Panelu 1 během 2 po sobě jdoucích sezení dostane každý účastník 2 ošetření nalačno, což znamená Léčba A, jedna perorální 800mg dávka DRV formulovaná jako 400mg komerčně dostupná tableta F030 a Léčba B, jedna perorální 800 -mg dávka DRV formulovaná jako 800mg tabletová formulace G002. V Panelu 2 bude dodržován stejný design jako Panel 1, ale za podmínek nasycení, a kde se 2 způsoby léčby budou nazývat Léčba C a D. V obou panelech budou účastníci dostávat ritonavir 100 mg jednou denně ve dnech 1 až 5. Ritonavir bude podáván za podmínek nasycení v obou panelech s výjimkou ranního příjmu v den 3 v panelu 2, kde bude podáván za podmínek nalačno. Mezi následujícími ošetřeními bude dodrženo vymývací období alespoň 7 dní. Bezpečnost (testy krve a moči, krevní tlak, puls, elektrokardiogram a fyzikální vyšetření) a hodnocení snášenlivosti budou zaznamenávány v pravidelných intervalech během studie. Panel 1 (stav nalačno) a Panel 2 (stav po jídle): jednorázová dávka 800 mg DRV 3. den a 100 mg ritonaviru jednou denně od 1. do 5. dne. DRV bude formulován jako komerčně dostupná 400mg tabletová formulace ( F030) nebo jako zkoumaná 800mg tabletová formulace (G002). Ritonavir bude použit jako komerčně dostupná tableta pro vytlačování taveniny obsahující ritonavir ekv. 100 mg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, krevních testů a elektrokardiogramu
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 30,0 kg/m² a nekuřák nebo kouřící ne více než 10 cigaret nebo 2 doutníky nebo 2 dýmky denně po dobu alespoň 3 měsíců
  • Ženy musí být postmenopauzální po dobu alespoň 2 let nebo musí být chirurgicky sterilní nebo nesmí být heterosexuálně aktivní po dobu trvání studie nebo mít partnera po vazektomii
  • Muži musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Infekce virem hepatitidy A, B nebo C
  • infekce HIV
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Anamnéza nebo jakýkoli současný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit bezpečnost účastníka studie
  • Dříve se účastnila studie s více dávkami s DRV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
Darunavir (DRV) 2x 400mg tableta DRV nebo 800mg tableta 3. den
Lék: Darunavir (DRV)
2x 400mg DRV tableta nebo 800mg tableta
Experimentální: 002
ritonavir 100 mg jednou denně v den 1 až den 5
Lék: ritonavir
v den 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace 100 mg ritonaviru po opakovaném perorálním podání ve dnech 1 až 5 u zdravých dobrovolníků nasycených nebo nalačno
Časové okno: měřeno v den 1 až den 6
měřeno v den 1 až den 6
Plazmatické koncentrace darunaviru (DRV) po jednorázové perorální dávce 800 mg DRV v den 3 u zdravých dobrovolníků nasycených nebo nalačno
Časové okno: měřeno v den 1
měřeno v den 1
Plazmatické koncentrace DRV po jednorázové perorální dávce 800 mg DRV v den 3 u zdravých dobrovolníků nasycených nebo nalačno
Časové okno: měřeno v den 3 až den 6
měřeno v den 3 až den 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt všech nežádoucích účinků podle léčebné skupiny
Časové okno: Měřeno od 1. dne do konce zkoušky
Měřeno od 1. dne do konce zkoušky
Krevní testy
Časové okno: Měřeno od 1. dne do konce zkoušky
Měřeno od 1. dne do konce zkoušky
Měření krevního tlaku
Časové okno: Měřeno od 1. dne do konce zkoušky
Měřeno od 1. dne do konce zkoušky
Měření pulsu
Časové okno: Měřeno od 1. dne do konce zkoušky
Měřeno od 1. dne do konce zkoušky
Měření elektrokardiogramů
Časové okno: Měřeno od 1. dne do konce zkoušky
Měřeno od 1. dne do konce zkoušky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017776
  • TMC114-TiDP3-C176

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Darunavir (DRV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit