TMC114-TiDP3-C176 — Badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach oceniające biorównoważność dwóch dostępnych na rynku tabletek 400 mg z jedną nową tabletką 800 mg darunawiru (DRV) w obecności małej dawki rytonawiru po posiłku i na czczo

Darunawir (DRV, wcześniej znany jako TMC114) jest inhibitorem proteazy ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV). Badanie to ma na celu ustalenie biorównoważności dostępnej na rynku tabletki 400 mg (F030) z jedną tabletką 800 mg DRV (G002) w obecności małej dawki rytonawiru na czczo i po posiłku. Jest to faza I, otwarte badanie (zarówno uczestnik, jak i badacz znają nazwę leku podawanego w danym momencie), randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), dwupanelowe, dwukierunkowe krzyżowe badanie z udziałem zdrowych ochotników w celu oceny biorównoważność DRV po podaniu tabletek o dwóch mocach (w obecności małej dawki rytonawiru) na czczo i po posiłku. W badaniu weźmie udział łącznie 124 uczestników. Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 panele; 80 uczestników w Panelu 1 (na czczo) i 44 w Panelu 2 (po posiłku). W Panelu 1, podczas 2 kolejnych sesji, każdy uczestnik otrzyma 2 kuracje na czczo, co oznacza Kurację A, pojedynczą doustną dawkę 800 mg DRV w postaci dostępnej na rynku tabletki 400 mg F030 i Kurację B, pojedynczą doustną dawkę 800 mg -mg dawka DRV sformułowana jako formulacja tabletki 800 mg G002. W Panelu 2 zostanie zastosowany ten sam schemat, co w Panelu 1, ale z pożywieniem, gdzie odpowiednio 2 terapie będą nazwane Leczeniem C i D. W obu panelach uczestnicy otrzymają rytonawir w dawce 100 mg raz dziennie w Dniach 1 do 5. Rytonawir będzie podawany po posiłku w obu panelach, z wyjątkiem porannego spożycia w Dniu 3 w Panelu 2, gdzie będzie podawany na czczo. Pomiędzy kolejnymi zabiegami będzie obserwowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni. Oceny bezpieczeństwa (badania krwi i moczu, ciśnienie krwi, tętno, elektrokardiogram i badanie fizykalne) oraz tolerancji będą rejestrowane w regularnych odstępach czasu podczas całego badania. Panel 1 (stan na czczo) i Panel 2 (stan po posiłku): pojedyncza dawka 800 mg DRV w dniu 3 i 100 mg rytonawiru raz dziennie od dnia 1 do 5. F030) lub jako badana formulacja tabletki 800 mg (G002). Rytonawir będzie stosowany jako dostępna w handlu tabletka do wytłaczania ze stopu zawierająca równoważnik rytonawiru. 100 mg.