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TMC114-TiDP3-C176 - 공복 및 공복 상태에서 저용량 리토나비르가 있는 상태에서 시중에서 판매되는 400mg 정제 2개와 새로운 800mg Darunavir(DRV) 정제 1개 간의 생물학적 동등성을 조사하는 건강한 지원자에 대한 연구

2014년 2월 5일 업데이트: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

시판되는 400mg 정제 제형(F030)과 Darunavir 800mg 정제 제형(G002) 사이의 1상, 공개 라벨, 무작위, 2패널, 2방향 교차 중추 생물학적 동등성 시험 절식 및 섭식 조건에서 저용량 리토나비르

이 연구에서 참가자는 800mg 정제 제형(G002) 1개 또는 상업적으로 이용 가능한 400mg 정제 제형(F030) 2개로 800mg 다루나비어를 제공받아 저혈당 존재 하에서 둘 사이의 효과를 평가합니다. 공복 상태에서 리토나비르를 투여하십시오.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Darunavir(DRV, 이전에는 TMC114로 알려짐)는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 프로테아제의 억제제입니다. 이 연구는 단식 및 식사 조건 하에서 저용량 리토나비르의 존재 하에 상업적으로 이용 가능한 400mg 정제 제형(F030)과 DRV의 800mg 정제 제형(G002)의 생물학적 동등성을 확립하기 위해 고안되었습니다. 이것은 공개 라벨(참가자와 조사자 모두 특정 시점에 주어진 약물의 이름을 알고 있음), 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨), 2-패널, 건강한 지원자에 대한 양방향 교차 연구입니다. 절식 및 식후 상태에서 2개의 정제 강도(저용량 리토나비르의 존재 하에) 투여 후 DRV의 생물학적 동등성. 총 124명의 참가자가 이 연구에 참여합니다. 참가자는 2개의 패널로 나뉩니다. 패널 1(단식)에 80명의 참가자 및 패널 2(급식)에 44명의 참가자. 패널 1에서 2개의 후속 세션 동안 각 참가자는 공복 상태에서 2가지 치료를 받게 됩니다. 즉, 치료 A는 상업적으로 이용 가능한 400mg 정제 F030으로 제형화된 DRV의 단일 경구 800mg 용량이고 치료 B는 단일 경구 800mg입니다. - 800mg 정제 제형 G002로 제형화된 DRV의 mg 용량. 패널 2에서는 패널 1과 동일한 설계를 따르지만 급식 상태에서 2가지 치료를 각각 치료 C 및 D라고 합니다. 두 패널 모두에서 참가자는 1일에 1일 1회 리토나비어 100mg을 투여받습니다. 5. 리토나비어는 공복 상태에서 투여되는 패널 2의 3일째 아침 섭취량을 제외하고 두 패널 모두에서 식후 상태에서 투여될 것입니다. 후속 치료 사이에 적어도 7일의 휴약 기간이 관찰될 것이다. 안전성(혈액 및 소변 검사, 혈압, 맥박, 심전도 및 신체 검사) 및 내약성 평가는 시험 기간 동안 일정한 간격으로 기록됩니다. 패널 1(절식 상태) 및 패널 2(섭식 상태): 3일째에 800mg DRV의 단일 용량 및 1일부터 5일까지 매일 1회 100mg 리토나비어. DRV는 시판되는 400mg 정제 제형으로 제형화될 것이다( F030) 또는 조사용 800mg 정제 제제(G002)로 사용됩니다. Ritonavir는 ritonavir eq를 포함하는 상업적으로 이용 가능한 용융 압출 정제로 사용될 것입니다. 100mg.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병력, 신체 검사, 혈액 검사 및 심전도를 포함한 의학적 평가에 근거한 건강
  • 체질량 지수 18.0 ~ 30.0kg/m², 비흡연자 또는 최소 3개월 동안 하루에 담배 10개비, 시가 2개 또는 파이프 2개 이하 흡연
  • 여성은 최소 2년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 연구 기간 동안 이성애 활동이 없거나 정관 수술 파트너가 있어야 합니다.
  • 남성은 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • A형, B형 또는 C형 간염 바이러스 감염
  • HIV 감염
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 연구 참여자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 병력 또는 현재 의학적 상태
  • 이전에 DRV를 사용한 다회 투여 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 001
다루나비르(DRV) 400mg DRV 정제 2개 또는 3일차 800mg 정제
의약품: 다루나비르(DRV)
2x400mg DRV 정제 또는 800mg 정제
실험적: 002
리토나비르 100mg 1일차부터 5일차까지 1일 1회
의약품: 리토나비어
3일차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
섭식 또는 절식 상태의 건강한 지원자에서 1일에서 5일까지 반복 경구 투여 후 100mg 리토나비르의 혈장 농도
기간: 1일차부터 6일차까지 측정
1일차부터 6일차까지 측정
섭식 또는 절식 상태의 건강한 지원자에게 3일째 800mg DRV를 단일 경구 투여한 후 Darunavir(DRV)의 혈장 농도
기간: 1일차에 측정
1일차에 측정
섭식 또는 절식 상태의 건강한 지원자에서 3일째 800mg DRV의 단일 경구 투여 후 DRV의 혈장 농도
기간: 3일차부터 6일차까지 측정
3일차부터 6일차까지 측정

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료군별 모든 부작용 발생률
기간: 1일차부터 평가판 종료까지 측정
1일차부터 평가판 종료까지 측정
혈액 검사
기간: 1일차부터 평가판 종료까지 측정
1일차부터 평가판 종료까지 측정
혈압 측정
기간: 1일차부터 평가판 종료까지 측정
1일차부터 평가판 종료까지 측정
맥박 측정
기간: 1일차부터 평가판 종료까지 측정
1일차부터 평가판 종료까지 측정
심전도 측정
기간: 1일차부터 평가판 종료까지 측정
1일차부터 평가판 종료까지 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR017776
  • TMC114-TiDP3-C176

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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