TMC114-TiDP3-C176 – Egészséges önkénteseken végzett tanulmány, amely két kereskedelmi forgalomban kapható 400 mg-os tabletta és egy új 800 mg-os darunavir (DRV) tabletta bioekvivalenciáját vizsgálja alacsony dózisú ritonavir jelenlétében, táplálék és éhezés mellett.

A darunavir (DRV, korábban TMC114 néven) a humán immundeficiencia vírus (HIV) proteáz inhibitora. Ez a vizsgálat a kereskedelemben kapható 400 mg-os tabletta (F030) és egy 800 mg-os DRV tabletta (G002) bioekvivalenciáját kívánja megállapítani alacsony dózisú ritonavir jelenlétében, éhgyomorra és étkezés közben. Ez egy I. fázisú, nyílt elrendezésű (a résztvevő és a vizsgáló is ismeri az adott pillanatban beadott gyógyszer nevét), randomizált (a vizsgálati gyógyszert véletlenül jelölik ki), 2 paneles, kétirányú crossover vizsgálat egészséges önkénteseken. a DRV bioekvivalenciája 2 erősségű tabletta (alacsony dózisú ritonavir jelenlétében) éhgyomorra és étkezés közben történő beadása után. Összesen 124 résztvevő vesz részt ebben a tanulmányban. A résztvevőket 2 panelre osztják; 80 résztvevő az 1. panelen (éhgyomorra) és 44 a 2. panelen (étkezve). Az 1. panelen 2 egymást követő ülés során minden résztvevő 2 kezelést kap éhgyomorra, azaz A kezelést, egyetlen orális 800 mg-os DRV adagot a kereskedelemben kapható 400 mg-os F030 tabletta formájában és B kezelést, egyetlen orális 800-at. - mg dózisú DRV 800 mg-os G002 tabletta készítmény formájában. A 2. panelen az 1. panellel megegyező elrendezést követik, de étkezési körülmények között, és ahol a 2 kezelést C és D kezelésnek nevezik. Mindkét panelen a résztvevők 100 mg ritonavirt kapnak naponta egyszer az 1. napon. A ritonavirt étkezési körülmények között kell beadni mindkét panelen, kivéve a 2. panel 3. napján a reggeli bevitelt, ahol éhgyomorra kerül beadásra. A következő kezelések között legalább 7 napos kimosódási időszakot kell betartani. A biztonsági (vér- és vizeletvizsgálatok, vérnyomás, pulzus, elektrokardiogram és fizikális vizsgálat) és a tolerálhatósági értékeléseket rendszeres időközönként rögzítik a vizsgálat során. 1. panel (éhgyomri állapot) és 2. panel (étkezési állapot): egyszeri adag 800 mg DRV a 3. napon és 100 mg ritonavir naponta egyszer az 1. és 5. nap között. F030) vagy vizsgálati 800 mg-os tabletta készítményként (G002). A ritonavirt a kereskedelemben kapható olvadék-extrudálásos tablettaként fogják használni, amely ritonavir ekv. 100 mg.