TMC114-TiDP3-C176 — Исследование на здоровых добровольцах по изучению биоэквивалентности между двумя коммерчески доступными таблетками по 400 мг и одной новой таблеткой дарунавира по 800 мг (DRV) в присутствии низких доз ритонавира в условиях приема пищи и натощак

Дарунавир (DRV, ранее известный как TMC114) является ингибитором протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Это исследование предназначено для установления биоэквивалентности имеющейся в продаже таблетированной формы 400 мг (F030) одной таблетированной форме 800 мг DRV (G002) в присутствии низких доз ритонавира натощак и после еды. Это фаза I, открытое (как участник, так и исследователь знают название лекарства, назначенного в определенный момент), рандомизированное (исследуемое лекарство назначается случайно), 2-панельное, 2-стороннее перекрестное исследование на здоровых добровольцах для оценки биоэквивалентность DRV после приема 2 таблеток (в присутствии низких доз ритонавира) натощак и после приема пищи. Всего в исследовании примут участие 124 человека. Участники будут разделены на 2 панели; 80 участников в Панели 1 (натощак) и 44 участника в Панели 2 (накормленных). В Панели 1 в течение 2 последовательных сеансов каждый участник получит 2 процедуры натощак, что означает Лечение А, однократную пероральную дозу 800 мг DRV, приготовленную в виде коммерчески доступных таблеток F030 по 400 мг, и Лечение В, однократную пероральную дозу 800 мг. -мг дозы DRV, приготовленной в виде таблетки по 800 мг G002. В Панели 2 будет использоваться тот же дизайн, что и в Панели 1, но в условиях приема пищи, и где 2 курса лечения соответственно будут называться Лечение C и D. В обоих панелях участники будут получать ритонавир по 100 мг один раз в день в дни 1. до 5. Ритонавир будет вводиться после приема пищи в обеих группах, за исключением утреннего приема в день 3 в группе 2, где его будут вводить натощак. Период вымывания между последующими обработками должен составлять не менее 7 дней. Оценки безопасности (анализы крови и мочи, кровяное давление, пульс, электрокардиограмма и физикальное обследование) и переносимости будут записываться через регулярные промежутки времени на протяжении всего исследования. Панель 1 (натощак) и Панель 2 (состояние после еды): разовая доза 800 мг DRV в 3-й день и 100 мг ритонавира один раз в день с 1-го по 5-й день. F030) или в виде исследуемой таблетированной формы по 800 мг (G002). Ритонавир будет использоваться в виде коммерчески доступных экструзионных таблеток, содержащих ритонавир экв. 100 мг.