女性の胸の形とふっくら感を高めるマクロレーン
2022年9月26日 更新者：Galderma R&D
女性の乳房の形状と膨満感を高めるためのマクロレーン VRF30 の治療手順、有効性、安全性を評価するオープンな多施設研究
この研究では、女性の乳房増強のためのマクロレーンの治療手順、有効性、安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、女性の乳房増強のためのマクロレーンの段階的な包含と治療による注入技術と治療結果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 25歳から50歳までの女性で、バストの形とふくらみを改善したい小さなバストの方
除外基準:
- 無理な期待
- 治療を妨げる可能性のある病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：マクロレーン
オープンラベル
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デバイス: マクロレーン 治療: 乳房あたり最大 120 ml の初期注射 (タッチアップを含む)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 6 週間で乳腺後方へのインプラントの配置に成功した乳房の数
時間枠：6週間
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包含は、4人の被験者のグループに段階的に行われました。
被験体は、正しい注射技術を記録するために、注射の１～５日後にＭＲＩで追跡調査された。
次のグループが治療される前に、専門家グループは前のグループの 6 週間のフォローアップ結果を評価しました。
注入手順は、必要に応じて、事前に定義された特定のパラメーターに従って変更されました。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師によって評価された改善を伴う乳房の割合
時間枠：6週間
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審美性の改善は、Global Esthetic Improvement Scale (GEIS) を使用して評価されました。 スケールには、悪いものから非常に改善されたものまでの 5 つのグレードがあります。 「少なくとも改善された」と定義された被験者は、改善、かなり改善、または非常に改善されたと評価されます。 |
6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Per Hedén, M.D.、Akademikliniken, Stockholm, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月26日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 31GB0607
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。