Macrolane para mejorar la forma y la plenitud del seno femenino
26 de septiembre de 2022 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio multicéntrico abierto que evalúa el procedimiento de tratamiento, la eficacia y la seguridad de Macrolane VRF30 para mejorar la forma y la plenitud de la mama femenina
El estudio evalúa el procedimiento de tratamiento, la eficacia y la seguridad de Macrolane para la mejora de los senos femeninos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio evalúa la técnica de inyección y el resultado del tratamiento mediante la inclusión y el tratamiento graduales de Macrolane para la mejora de los senos femeninos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer entre 25 y 50 años de edad con senos pequeños que busca mejorar la forma y la plenitud del seno
Criterio de exclusión:
- Expectativas irrazonables
- Cualquier condición médica que pueda interferir con el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Macrolane
Abierto
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Dispositivo: Tratamiento Macrolane: Inyección inicial (incluido el retoque) de un máximo de 120 ml/mama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de mamas con colocación exitosa del implante posterior a la glándula mamaria a las 6 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La inclusión se hizo por etapas en grupos de 4 sujetos.
Los sujetos fueron seguidos con MRI 1-5 días después de la inyección para documentar la técnica de inyección correcta.
Antes de que se tratara al siguiente grupo, el grupo de expertos evaluó los resultados del seguimiento de 6 semanas del grupo anterior.
El procedimiento de inyección se cambió, si fue necesario, de acuerdo con parámetros predefinidos específicamente.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de senos con mejoría evaluados por el investigador
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La mejora estética se evaluó mediante la Escala de Mejora Estética Global (GEIS). La escala tiene cinco grados que van desde peor hasta muy mejorado. Los sujetos definidos como "al menos mejorados" se evalúan como mejorados, muy mejorados o muy mejorados. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per Hedén, M.D., Akademikliniken, Stockholm, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 31GB0607
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