Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Macrolane pro zvýraznění tvaru a plnosti ženského prsu

26. září 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Otevřená, multicentrická studie hodnotící léčebný postup, účinnost a bezpečnost Macrolane VRF30 pro zlepšení tvaru a plnosti ženského prsu

Studie hodnotí léčebný postup, účinnost a bezpečnost Macrolane pro zvětšení ženských prsou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotí injekční techniku ​​a výsledek léčby postupným zařazováním a léčbou Macrolane pro zvětšení ženských prsou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 25 až 50 let s malými prsy, která hledá zvýraznění tvaru a plnosti prsou

Kritéria vyloučení:

  • Nepřiměřená očekávání
  • Jakýkoli zdravotní stav, který může narušit léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Macrolane
Otevřený
Přístroj: Macrolane
Zařízení: Macrolane Léčba: Počáteční injekce (včetně retušování) maximálně 120 ml/prsa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet prsů s úspěšným umístěním implantátu za mléčnou žlázou 6 týdnů po léčbě
Časové okno: 6 týdnů
Zařazení probíhalo postupně ve skupině 4 subjektů. Subjekty byly sledovány pomocí MRI 1-5 dní po injekci, aby se zdokumentovala správná injekční technika. Než byla léčena další skupina, skupina odborníků vyhodnotila výsledky 6týdenního sledování předchozí skupiny. Postup vstřikování byl v případě potřeby změněn podle specificky předem definovaných parametrů.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento prsů se zlepšením podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: 6 týdnů

Estetické zlepšení bylo hodnoceno pomocí Global Esthetic Improvement Scale (GEIS).

Stupnice má pět stupňů od horších po velmi zlepšené. Subjekty definované jako „alespoň zlepšené“ jsou hodnoceny jako zlepšené, výrazně zlepšené nebo velmi zlepšené.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Per Hedén, M.D., Akademikliniken, Stockholm, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 31GB0607

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvětšení prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit