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Macrolane per il miglioramento della forma e della pienezza del seno femminile

26 settembre 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio multicentrico aperto che valuta la procedura di trattamento, l'efficacia e la sicurezza di Macrolane VRF30 per il miglioramento della forma e della pienezza del seno femminile

Lo studio valuta la procedura di trattamento, l'efficacia e la sicurezza di Macrolane per l'aumento del seno femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta la tecnica di iniezione e l'esito del trattamento mediante l'inclusione graduale e il trattamento di Macrolane per l'aumento del seno femminile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra i 25 ei 50 anni con seno piccolo che cercano un miglioramento della forma e della pienezza del seno

Criteri di esclusione:

  • Aspettative irragionevoli
  • Qualsiasi condizione medica che possa interferire con il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Macrolane
Etichetta aperta
Dispositivo: Macrolane
Dispositivo: Macrolane Trattamento: Iniezione iniziale (incluso il ritocco) di un massimo di 120 ml/seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di seni con posizionamento riuscito dell'impianto posteriormente alla ghiandola mammaria a 6 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
L'inclusione è stata effettuata gradualmente in un gruppo di 4 soggetti. I soggetti sono stati seguiti con risonanza magnetica 1-5 giorni dopo l'iniezione per documentare la corretta tecnica di iniezione. Prima che venisse trattato il gruppo successivo, il gruppo di esperti ha valutato i risultati del follow-up a 6 settimane del gruppo precedente. La procedura di iniezione è stata, se necessario, modificata secondo specifici parametri predefiniti.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di seni con miglioramento valutata dall'investigatore
Lasso di tempo: 6 settimane

Il miglioramento estetico è stato valutato utilizzando la Global Esthetic Improvement Scale (GEIS).

La scala ha cinque gradi che vanno dal peggiore al molto migliorato. I soggetti definiti "almeno migliorati" sono valutati come migliorati, molto migliorati o molto migliorati.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: Per Hedén, M.D., Akademikliniken, Stockholm, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31GB0607

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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