Macrolane for å forbedre formen og fylden til det kvinnelige brystet
26. september 2022 oppdatert av: Galderma R&D
En åpen, multisenterstudie som evaluerer behandlingsprosedyre, effektivitet og sikkerhet til Macrolane VRF30 for å forbedre formen og fylden til det kvinnelige brystet
Studien evaluerer behandlingsprosedyre, effekt og sikkerhet av Macrolane for kvinnelig brystforsterkning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerer injeksjonsteknikken og behandlingsresultatet ved trinnvis inkludering og behandling av Macrolane for kvinnelig brystforsterkning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne mellom 25 og 50 år med små bryster som søker forbedring av brystets form og fylde
Ekskluderingskriterier:
- Urimelige forventninger
- Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre behandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Macrolane
Åpen etikett
|
Utstyr: Macrolane Behandling: Innledende injeksjon (inkl. touch-up) på maksimalt 120 ml/bryst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bryster med vellykket plassering av implantatet bak brystkjertelen 6 uker etter behandling
Tidsramme: 6 uker
|
Inkludering ble gjort i trinn i gruppe på 4 forsøkspersoner.
Forsøkspersonene ble fulgt opp med MR 1-5 dager etter injeksjonen for å dokumentere korrekt injeksjonsteknikk.
Før neste gruppe ble behandlet, evaluerte ekspertgruppen resultatene fra den forrige gruppens 6 ukers oppfølging.
Injeksjonsprosedyren ble om nødvendig endret i henhold til spesifikt forhåndsdefinerte parametere.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av bryster med forbedring som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: 6 uker
|
Estetisk forbedring ble evaluert ved hjelp av Global Esthetic Improvement Scale (GEIS). Skalaen har fem karakterer som spenner fra dårligere til veldig mye forbedret. Emner definert som «minst forbedret» vurderes som forbedret, mye forbedret eller veldig mye forbedret. |
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Per Hedén, M.D., Akademikliniken, Stockholm, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2022
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 31GB0607
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .