여성 유방의 모양과 풍만한 향상을 위한 마크로레인
2022년 9월 26일 업데이트: Galderma R&D
여성 유방의 모양과 풍만함 개선을 위한 Macrolane VRF30의 치료 절차, 효능 및 안전성을 평가하는 공개 다기관 연구
이 연구는 여성의 유방 확대를 위한 Macrolane의 치료 절차, 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 여성의 유방확대술을 위한 Macrolane의 단계적 포함과 치료를 통해 주입기술과 치료결과를 평가하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 25세 이상 50세 이하의 작은 가슴을 가진 여성
제외 기준:
- 불합리한 기대
- 치료를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 마크로레인
오픈 라벨
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장치: Macrolane 치료: 최대 120ml/유방의 초기 주사(수정 포함).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 6주 후 유선 후방에 보형물을 성공적으로 식립한 유방의 수
기간: 6주
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4명의 피험자 그룹에 단계적으로 포함되었습니다.
올바른 주사 기술을 문서화하기 위해 주사 후 1-5일 후에 피험자를 MRI로 추적 관찰했습니다.
다음 그룹을 치료하기 전에 전문가 그룹은 이전 그룹의 6주 추적 결과를 평가했습니다.
주입 절차는 필요한 경우 구체적으로 미리 정의된 매개변수에 따라 변경되었습니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자에 의해 평가된 개선된 유방의 백분율
기간: 6주
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심미적 개선은 GEIS(Global Esthetic Improvement Scale)를 사용하여 평가되었습니다. 이 척도는 더 나쁨에서 매우 많이 개선됨까지 5단계 등급이 있습니다. "적어도 개선됨"으로 정의된 피험자는 개선됨, 많이 개선됨 또는 매우 많이 개선됨으로 평가됩니다. |
6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Per Hedén, M.D., Akademikliniken, Stockholm, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 31GB0607
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유방 증진에 대한 임상 시험
마크로레인에 대한 임상 시험
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Galderma R&D완전한