Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Macrolane til forbedring af det kvindelige brysts form og fylde

26. september 2022 opdateret af: Galderma R&D

En åben, multi-center undersøgelse, der evaluerer behandlingsprocedure, effektivitet og sikkerhed af Macrolane VRF30 til forbedring af formen og fylden af ​​det kvindelige bryst

Studiet evaluerer behandlingsprocedure, effektivitet og sikkerhed af Macrolane til kvindelig brystforstørrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer injektionsteknikken og behandlingsresultatet ved trinvis inklusion og behandling af Macrolane til kvindelig brystforstørrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde mellem 25 og 50 år med små bryster, der søger forbedring af brystets form og fylde

Ekskluderingskriterier:

  • Urimelige forventninger
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Macrolane
Åben etiket
Enhed: Macrolane
Udstyr: Macrolane Behandling: Indledende injektion (inkl. touch-up) på maksimalt 120 ml/bryst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bryster med vellykket placering af implantatet bag brystkirtlen 6 uger efter behandling
Tidsramme: 6 uger
Inklusionen blev foretaget i trin i en gruppe på 4 forsøgspersoner. Forsøgspersonerne blev fulgt op med MR 1-5 dage efter injektionen for at dokumentere korrekt injektionsteknik. Inden den næste gruppe blev behandlet, evaluerede ekspertgruppen de 6 ugers opfølgningsresultater fra den forrige gruppe. Injektionsproceduren blev om nødvendigt ændret i overensstemmelse med specifikt foruddefinerede parametre.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af bryster med forbedring som vurderet af investigator
Tidsramme: 6 uger

Æstetisk forbedring blev evalueret ved hjælp af Global Esthetic Improvement Scale (GEIS).

Skalaen har fem karakterer, der spænder fra dårligere til meget forbedret. Emner defineret som "mindst forbedret" vurderes som forbedret, meget forbedret eller meget forbedret.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Per Hedén, M.D., Akademikliniken, Stockholm, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2011

Først opslået (Skøn)

4. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31GB0607

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystforstærkning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner