Macrolane voor verbetering van de vorm en volheid van de vrouwelijke borst
26 september 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D
Een open, multicenter onderzoek ter evaluatie van de behandelingsprocedure, werkzaamheid en veiligheid van Macrolane VRF30 voor verbetering van de vorm en volheid van de vrouwelijke borst
De studie evalueert de behandelingsprocedure, werkzaamheid en veiligheid van Macrolane voor borstvergroting bij vrouwen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert de injectietechniek en het behandelingsresultaat door stapsgewijze opname en behandeling van Macrolane voor borstvergroting bij vrouwen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw tussen de 25 en 50 jaar met kleine borsten die de vorm en volheid van de borsten willen verbeteren
Uitsluitingscriteria:
- Onredelijke verwachtingen
- Elke medische aandoening die de behandeling kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Macrolaan
Etiket openen
|
Apparaat: Macrolane Behandeling: Initiële injectie (incl touch-up) van maximaal 120 ml/borst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal borsten met succesvolle plaatsing van het implantaat achter de borstklier 6 weken na de behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
|
Inclusie gebeurde stapsgewijs in een groep van 4 proefpersonen.
De proefpersonen werden 1-5 dagen na de injectie gevolgd met MRI om de juiste injectietechniek te documenteren.
Voordat de volgende groep werd behandeld, evalueerde de Expertgroep de resultaten van de follow-up na 6 weken van de vorige groep.
De injectieprocedure werd, indien nodig, gewijzigd volgens specifiek vooraf gedefinieerde parameters.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage borsten met verbetering zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: 6 weken
|
Esthetische verbetering werd geëvalueerd met behulp van de Global Esthetic Improvement Scale (GEIS). De schaal kent vijf gradaties gaande van slechter tot zeer sterk verbeterd. Onderwerpen die zijn gedefinieerd als "minstens verbeterd" worden beoordeeld als verbeterd, veel verbeterd of zeer veel verbeterd. |
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Per Hedén, M.D., Akademikliniken, Stockholm, Sweden
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 31GB0607
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .