Macrolane zur Verbesserung der Form und Fülle der weiblichen Brust
26. September 2022 aktualisiert von: Galderma R&D
Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung des Behandlungsverfahrens, der Wirksamkeit und Sicherheit von Macrolane VRF30 zur Verbesserung der Form und Fülle der weiblichen Brust
Die Studie bewertet Behandlungsverfahren, Wirksamkeit und Sicherheit von Macrolane zur Brustvergrößerung bei Frauen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie bewertet die Injektionstechnik und das Behandlungsergebnis durch schrittweise Aufnahme und Behandlung von Macrolane zur Brustvergrößerung bei Frauen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 25 und 50 Jahren mit kleinen Brüsten, die eine Verbesserung der Form und Fülle der Brust anstreben
Ausschlusskriterien:
- Unangemessene Erwartungen
- Jeglicher medizinischer Zustand, der die Behandlung beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Macrolane
Etikett öffnen
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Gerät: Macrolane Behandlung: Erstinjektion (inkl. Nachbesserung) von maximal 120 ml/Brust.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Brüste mit erfolgreicher Platzierung des Implantats hinter der Brustdrüse 6 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Aufnahme erfolgte schrittweise in eine Gruppe von 4 Probanden.
Die Probanden wurden 1–5 Tage nach der Injektion mittels MRT nachuntersucht, um die korrekte Injektionstechnik zu dokumentieren.
Bevor die nächste Gruppe behandelt wurde, wertete die Expertengruppe die 6-Wochen-Follow-up-Ergebnisse der vorherigen Gruppe aus.
Der Injektionsablauf wurde ggf. nach spezifisch vordefinierten Parametern verändert.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Brüste mit Verbesserung, wie vom Untersucher beurteilt
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die ästhetische Verbesserung wurde anhand der Global Esthetic Improvement Scale (GEIS) bewertet. Die Skala umfasst fünf Stufen von schlechter bis sehr stark verbessert. Als „mindestens verbessert“ definierte Fächer werden als verbessert, stark verbessert oder sehr stark verbessert bewertet. |
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Per Hedén, M.D., Akademikliniken, Stockholm, Sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 31GB0607
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