Macrolane pour l'amélioration de la forme et de la plénitude du sein féminin
26 septembre 2022 mis à jour par: Galderma R&D
Une étude multicentrique ouverte évaluant la procédure de traitement, l'efficacité et l'innocuité de Macrolane VRF30 pour l'amélioration de la forme et de la plénitude du sein féminin
L'étude évalue la procédure de traitement, l'efficacité et l'innocuité de Macrolane pour l'amélioration mammaire féminine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évalue la technique d'injection et les résultats du traitement par l'inclusion et le traitement par étapes de Macrolane pour l'amélioration mammaire féminine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme entre 25 et 50 ans avec de petits seins cherchant à améliorer la forme et la plénitude de la poitrine
Critère d'exclusion:
- Attentes déraisonnables
- Toute condition médicale pouvant interférer avec le traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Macrolane
Étiquette ouverte
|
Dispositif : Macrolane Traitement : Injection initiale (y compris retouche) d'un maximum de 120 ml/sein.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de seins avec placement réussi de l'implant en arrière de la glande mammaire 6 semaines après le traitement
Délai: 6 semaines
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L'inclusion s'est faite par étapes dans un groupe de 4 sujets.
Les sujets ont été suivis par IRM 1 à 5 jours après l'injection pour documenter la technique d'injection correcte.
Avant que le groupe suivant ne soit traité, le groupe d'experts a évalué les résultats du suivi à 6 semaines du groupe précédent.
La procédure d'injection a été, si nécessaire, modifiée en fonction de paramètres spécifiquement prédéfinis.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de seins avec amélioration tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: 6 semaines
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L'amélioration esthétique a été évaluée à l'aide de l'échelle globale d'amélioration esthétique (GEIS). L'échelle comporte cinq niveaux allant de pire à très amélioré. Les sujets définis comme "au moins améliorés" sont évalués comme améliorés, très améliorés ou très améliorés. |
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Per Hedén, M.D., Akademikliniken, Stockholm, Sweden
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2011
Première publication (Estimation)
4 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2022
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 31GB0607
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