Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Macrolane för att förbättra formen och fylligheten hos det kvinnliga bröstet

26 september 2022 uppdaterad av: Galderma R&D

En öppen, multicenterstudie som utvärderar behandlingsprocedur, effektivitet och säkerhet för Macrolane VRF30 för att förbättra formen och fylligheten hos det kvinnliga bröstet

Studien utvärderar behandlingsprocedur, effekt och säkerhet av Macrolane för kvinnlig bröstförstoring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderar injektionstekniken och behandlingsresultatet genom stegvis inkludering och behandling av Macrolane för kvinnlig bröstförstärkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna mellan 25 och 50 år med små bröst som vill förbättra bröstets form och fyllighet

Exklusions kriterier:

  • Orimliga förväntningar
  • Alla medicinska tillstånd som kan störa behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Macrolane
Öppna etiketten
Enhet: Macrolane
Apparat: Macrolane Behandling: Initial injektion (inkl touch-up) på max 120 ml/bröst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal bröst med framgångsrik placering av implantatet bakom bröstkörteln 6 veckor efter behandling
Tidsram: 6 veckor
Inklusionen gjordes i steg i en grupp om 4 försökspersoner. Försökspersonerna följdes upp med MRT 1-5 dagar efter injektionen för att dokumentera korrekt injektionsteknik. Innan nästa grupp behandlades utvärderade expertgruppen 6 veckors uppföljningsresultat från den föregående gruppen. Injektionsproceduren ändrades vid behov i enlighet med specifikt fördefinierade parametrar.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av bröst med förbättring enligt bedömningen av utredaren
Tidsram: 6 veckor

Estetisk förbättring utvärderades med hjälp av Global Esthetic Improvement Scale (GEIS).

Skalan har fem betyg som sträcker sig från sämre till mycket förbättrad. Ämnen som definieras som "minst förbättrade" bedöms som förbättrade, mycket förbättrade eller mycket mycket förbättrade.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Utredare

  • Huvudutredare: Per Hedén, M.D., Akademikliniken, Stockholm, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 31GB0607

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstförstärkning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera