Macrolane para realçar a forma e plenitude da mama feminina
26 de setembro de 2022 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo multicêntrico aberto avaliando o procedimento de tratamento, a eficácia e a segurança do Macrolane VRF30 para melhorar a forma e a plenitude da mama feminina
O estudo avalia o procedimento de tratamento, a eficácia e a segurança do Macrolane para aumentar os seios femininos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo avalia a técnica de injeção e o resultado do tratamento por meio da inclusão gradual e tratamento de Macrolane para aumento dos seios femininos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher entre 25 e 50 anos com seios pequenos que buscam realçar a forma e plenitude da mama
Critério de exclusão:
- Expectativas irracionais
- Qualquer condição médica que possa interferir no tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Macrolane
Rótulo aberto
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Dispositivo: Macrolane Tratamento: Injeção inicial (incluindo retoque) de no máximo 120 ml/mama.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de mamas com colocação bem-sucedida do implante posterior à glândula mamária 6 semanas após o tratamento
Prazo: 6 semanas
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A inclusão foi feita em etapas no grupo de 4 indivíduos.
Os indivíduos foram acompanhados com ressonância magnética 1-5 dias após a injeção para documentar a técnica de injeção correta.
Antes do próximo grupo ser tratado, o Grupo de Especialistas avaliou os resultados de acompanhamento de 6 semanas do grupo anterior.
O procedimento de injeção foi, se necessário, alterado de acordo com parâmetros especificamente pré-definidos.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de mamas com melhora avaliada pelo investigador
Prazo: 6 semanas
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A melhora estética foi avaliada por meio da Global Esthetic Improvement Scale (GEIS). A escala tem cinco notas que vão de pior a muito melhor. Sujeitos definidos como "pelo menos melhorados" são avaliados como melhorados, muito melhorados ou muito melhorados. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Per Hedén, M.D., Akademikliniken, Stockholm, Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2022
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 31GB0607
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