Макролайн для улучшения формы и полноты женской груди
26 сентября 2022 г. обновлено: Galderma R&D
Открытое многоцентровое исследование по оценке процедуры лечения, эффективности и безопасности Macrolane VRF30 для улучшения формы и полноты женской груди
В исследовании оценивается процедура лечения, эффективность и безопасность Macrolane для увеличения женской груди.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании оценивается техника инъекций и результаты лечения путем поэтапного включения и лечения Макролайном для увеличения женской груди.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте от 25 до 50 лет с маленькой грудью, стремящаяся улучшить форму и увеличить объем груди.
Критерий исключения:
- Необоснованные ожидания
- Любое заболевание, которое может помешать лечению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Макролейн
Открой надпись
|
Устройство: Macrolane Лечение: Первоначальная инъекция (включая коррекцию) максимум 120 мл/грудь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество молочных желез с успешным размещением имплантата кзади от молочной железы через 6 недель после лечения
Временное ограничение: 6 недель
|
Включение производилось поэтапно в группу из 4 субъектов.
Через 1-5 дней после инъекции испытуемых обследовали с помощью МРТ, чтобы задокументировать правильную технику инъекции.
Перед лечением следующей группы группа экспертов оценила результаты 6-недельного наблюдения предыдущей группы.
Процедура инъекции при необходимости изменялась в соответствии с заранее заданными параметрами.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент груди с улучшением по оценке исследователя
Временное ограничение: 6 недель
|
Эстетическое улучшение оценивали с использованием Глобальной шкалы эстетического улучшения (GEIS). Шкала имеет пять оценок, от худших до значительно улучшенных. Субъекты, определенные как «как минимум улучшенные», оцениваются как улучшенные, значительно улучшенные или очень значительно улучшенные. |
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Per Hedén, M.D., Akademikliniken, Stockholm, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 31GB0607
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Макролейн
-
Galderma R&DЗавершенный
-
Hospices Civils de LyonНеизвестныйРак простатыФранция