Macrolane dla poprawy kształtu i pełni kobiecej piersi
26 września 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające procedurę leczenia, skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Macrolane VRF30 w celu poprawy kształtu i wypełnienia kobiecych piersi
Badanie ocenia procedurę leczenia, skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Macrolane w celu powiększenia piersi u kobiet.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu tym ocenia się technikę iniekcji i wyniki leczenia poprzez stopniowe włączanie i leczenie preparatem Macrolane w celu powiększenia kobiecych piersi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 25 do 50 lat z małym biustem, poszukujące poprawy kształtu i wypełnienia piersi
Kryteria wyłączenia:
- Nieuzasadnione oczekiwania
- Każdy stan chorobowy, który może zakłócać leczenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Macrolane
Otwórz etykietę
|
Urządzenie: Macrolane Leczenie: Pierwsza iniekcja (w tym uzupełnienie) maksymalnie 120 ml/pierś.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba piersi po pomyślnym umieszczeniu implantu za gruczołem sutkowym po 6 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Włączenia dokonano etapami w grupie 4 osób.
Osobników obserwowano za pomocą MRI 1-5 dni po wstrzyknięciu, aby udokumentować prawidłową technikę wstrzyknięcia.
Zanim następna grupa została poddana leczeniu, Grupa Ekspertów oceniła wyniki 6-tygodniowej obserwacji poprzedniej grupy.
Procedurę iniekcji w razie potrzeby zmieniano zgodnie ze ściśle określonymi parametrami.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek piersi z poprawą oceniany przez badacza
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Poprawę estetyki oceniano za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GEIS). Skala składa się z pięciu stopni, od gorszego do znacznie lepszego. Osoby określone jako „co najmniej ulepszone” są oceniane jako ulepszone, znacznie ulepszone lub bardzo ulepszone. |
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Per Hedén, M.D., Akademikliniken, Stockholm, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 31GB0607
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .