従来の治療に反応しない疝痛の乳児における経口ネパデュタントの有効性と安全性の予備研究 (nocry-a)

乳児疝痛は機能性胃腸障害であり、乳児人口の最大 30% が罹患しています。主な特徴は、明らかな原因もなく始まり、1日に数時間続く、過度の慰められない泣き声です。

現在の非薬理学的介入（例： メッセージ、授乳中の乳児における母親の食事制限）および薬物療法（シメチコン、抗ムスカリン薬）はほとんど満足のいくものではありません。

動物モデルにおいて、ネパデュタントは、ベースラインでこれらの機能に対する阻害効果を生じさせることなく、さまざまな刺激によって引き起こされる過剰な腸の運動性と過敏性を逆転させ、これはネパデュタントが生理的な胃腸通過に干渉することなく治療効果を発揮できる可能性があることを示唆しています。

この第 IIa 相試験は、1 日 1 回 2 回投与される Nepadutant 小児経口液剤の有効性をプラセボと比較して評価するように設計されています。

実験的臨床段階には次の期間が含まれます。

• スクリーニング期間（治験薬なし）は無作為化の7～4日前に実施
• 治療期間は1日1回の投与で7日間続きます。
• 治療後期間は 7 日間続きます。最初の投与から約 1 か月後に安全性のフォローアップ訪問が行われます。