Voorlopige werkzaamheids- en veiligheidsstudie van orale nepadutant bij baby met koliek die niet reageert op conventionele behandeling (nocry-a)
Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilootstudie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van orale toediening van Nepadutant bij baby's met koliek bij baby's die niet reageren op conventionele behandelingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zuigelingenkoliek is een functionele gastro-intestinale aandoening die tot 30% van de zuigelingenpopulatie treft; het wordt voornamelijk gekenmerkt door overmatig ontroostbaar huilen dat zonder duidelijke oorzaak begint en enkele uren per dag aanhoudt.
Huidige niet-medicamenteuze interventies (bijv. boodschap, beperking van het dieet van de moeder bij zuigelingen die borstvoeding krijgen) en farmacologische behandelingen (simethicon, antimuscarinica) zijn grotendeels onbevredigend.
In diermodellen keert Nepadutant de overdreven darmmotiliteit en gevoeligheid, geïnduceerd door verschillende stimuli, om zonder remmende effecten op deze functies bij aanvang te veroorzaken, wat suggereert dat Nepadutant een therapeutisch effect zou kunnen hebben zonder de fysiologische gastro-intestinale doorvoer te verstoren.
Dit fase IIa-onderzoek is opgezet om de werkzaamheid te evalueren van Nepadutant orale oplossing voor kinderen, eenmaal daags toegediend in twee doses, in vergelijking met placebo.
De experimentele klinische fase omvat de volgende perioden:
- Screeningperiode (geen studiemedicatie) 7 tot 4 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Behandelingsperiode van zeven dagen met eenmaal daagse toediening
- Postbehandelingsperiode, die zeven dagen duurt. Ongeveer 1 maand na de eerste toegediende dosis zal er een veiligheidscontrolebezoek plaatsvinden.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde baby's met de diagnose babykoliek volgens het volgende gewijzigde Wessel-criterium "uitbarstingen van prikkelbaarheid, drukte of huilen die beginnen en stoppen zonder duidelijke oorzaak gedurende >3 uur/dag, >3 dagen/week gedurende één week"
- Leeftijd ≥ 6 weken en < 4 maanden
- Geen adequate respons op conventionele farmacologische of niet-farmacologische behandelingsalternatieven voor kinderkoliek
- Zuigelingen die uitsluitend borstvoeding krijgen.
- Normale groei
- Bereidheid om af te zien van het gebruik van antimuscarinica, simethicon, dimethicon of maagzuurremmers tijdens de onderzoeksperiode
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch bewijs van allergieën of andere ziekten die huilen en/of onrust kunnen veroorzaken of de absorptie of klaring van het geneesmiddel kunnen verstoren.
- Verdachte van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
- Formule gevoede of gemengd gevoede baby's.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Orale toediening eenmaal daags gedurende 7 dagen
|
|
Experimenteel: Nepadutant hoge dosis
|
Orale toediening eenmaal daags gedurende 7 dagen
|
|
Experimenteel: Nepadutant lage dosis
|
Orale toediening eenmaal daags gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absolute verandering van de gemiddelde dagelijkse huil- en drukte-tijd gedurende drie opeenvolgende dagen tijdens de behandeling versus baseline.
Tijdsspanne: een week
|
een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage 'reagerende' baby's aan het einde van de behandelingsperiode.
Tijdsspanne: een week
|
een week
|
|
Absolute verandering in het algehele oordeel van de ouders na de eerste behandelingsdosis, aan het einde van de behandeling en na stopzetting van de behandeling ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: tien dagen
|
tien dagen
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld in termen van frequentie en ernst van bijwerkingen, evenals de frequentie van klinisch significante veranderingen bij lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests.
Tijdsspanne: tot vier weken
|
tot vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Paolo Lionetti, MD, Servizio di Gastroenterologia dell'Azienda Ospdedaliero - Universitaria Anna Meyer di Firenze
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIC-05 (NOCRY-a)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .