Estudo Preliminar de Eficácia e Segurança de Nepadutant Oral em Lactentes com Cólicas que Não Respondem ao Tratamento Convencional (nocry-a)
Estudo piloto duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança da administração oral de Nepadutant em bebês com cólica infantil que não respondem aos tratamentos convencionais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cólica infantil é um distúrbio gastrointestinal funcional que afeta até 30% da população infantil; caracteriza-se principalmente por choro excessivo e inconsolável, iniciado sem causa aparente e com duração de várias horas por dia.
Intervenções não farmacológicas atuais (por exemplo, mensagem, restrição na dieta materna em lactentes) e tratamentos farmacológicos (simeticona, drogas antimuscarínicas) são amplamente insatisfatórios.
Em modelos animais, Nepadutant reverte a motilidade e sensibilidade intestinal exagerada, induzida por diferentes estímulos, sem produzir efeitos inibitórios sobre essas funções no início do estudo, sugerindo que Nepadutant poderia ter um efeito terapêutico sem interferência no trânsito gastrointestinal fisiológico.
Este estudo de fase IIa foi concebido para avaliar a eficácia da solução oral pediátrica Nepadutant administrada uma vez ao dia em duas doses em comparação com o placebo.
A fase clínica experimental compreende os seguintes períodos:
- Período de triagem (sem medicação do estudo) a ser feito 7 a 4 dias antes da randomização
- Período de tratamento, com duração de sete dias com administração uma vez ao dia
- Período pós-tratamento, com duração de sete dias Uma visita de acompanhamento de segurança será realizada aproximadamente 1 mês após a primeira dose administrada.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes saudáveis com diagnóstico de cólica infantil de acordo com o seguinte critério de Wessel modificado "paroxismo de irritabilidade, agitação ou choro que começa e para sem causa óbvia por >3h/dia, >3 dias/semana por uma semana"
- Idade ≥ 6 semanas e < 4 meses
- Nenhuma resposta adequada às alternativas convencionais de tratamento farmacológico ou não farmacológico para cólica infantil
- Lactentes amamentados exclusivamente ao peito.
- crescimento normal
- Vontade de abster-se do uso de drogas antimuscarínicas, simeticona, dimeticona ou antiácidos durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Evidência clínica de alergias ou outras doenças que podem causar choro e/ou agitação ou podem interferir na absorção ou depuração do medicamento.
- Suspeita de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
- Lactentes alimentados com fórmula ou misturados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Administração oral uma vez ao dia por 7 dias
|
|
Experimental: Nepadutant High Dose
|
Administração oral uma vez ao dia por 7 dias
|
|
Experimental: Nepadutant Baixa Dose
|
Administração oral uma vez ao dia por 7 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração absoluta do tempo médio diário de choro e agitação por três dias consecutivos durante o tratamento versus linha de base.
Prazo: uma semana
|
uma semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de bebês 'responsivos' no final do período de tratamento.
Prazo: uma semana
|
uma semana
|
|
Mudança absoluta no julgamento geral dos pais após a primeira dose do tratamento, no final do tratamento e após a descontinuação do tratamento em relação à linha de base.
Prazo: dez dias
|
dez dias
|
|
A segurança e tolerabilidade serão avaliadas em termos de frequência e gravidade de EAs, bem como frequência de alterações clinicamente significativas no exame físico e teste de laboratório.
Prazo: até quatro semanas
|
até quatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paolo Lionetti, MD, Servizio di Gastroenterologia dell'Azienda Ospdedaliero - Universitaria Anna Meyer di Firenze
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIC-05 (NOCRY-a)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .