Předběžná studie účinnosti a bezpečnosti perorálního nepadutantu u kojenců s kolikou nereagující na konvenční léčbu (nocry-a)
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová pilotní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního podávání nepadutantu u kojenců s kolikou, kteří nereagují na konvenční léčbu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kojenecká kolika je funkční gastrointestinální onemocnění, které postihuje až 30 % kojenecké populace; je primárně charakterizován nadměrným neutišitelným pláčem začínajícím bez zjevné příčiny a trvajícím několik hodin denně.
Současné nefarmakologické intervence (např. zprávy, restrikce v mateřské stravě u kojených dětí) a farmakologická léčba (simetikon, antimuskarinika) jsou převážně neuspokojivé.
Na zvířecích modelech Nepadutant zvrátil přehnanou intestinální motilitu a citlivost vyvolanou různými stimuly, aniž by na počátku vyvolal inhibiční účinky na tyto funkce, což naznačuje, že Nepadutant by mohl mít terapeutický účinek bez interference s fyziologickým gastrointestinálním průchodem.
Tato studie fáze IIa je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost pediatrického perorálního roztoku Nepadutant podávaného jednou denně ve dvou dávkách ve srovnání s placebem.
Experimentální klinická fáze zahrnuje následující období:
- Období screeningu (žádná studijní medikace) se provádí 7 až 4 dny před randomizací
- Léčebné období trvající sedm dní s podáváním jednou denně
- Období po léčbě, trvající sedm dní Bezpečnostní následná návštěva bude provedena přibližně 1 měsíc po první podané dávce.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé kojence s diagnózou kojenecké koliky podle následujícího upraveného Wesselova kritéria „paroxysmus podrážděnosti, rozruchu nebo pláče, který začíná a ustává bez zjevné příčiny po dobu > 3 h/den, > 3 dny/týden po dobu jednoho týdne“
- Věk ≥ 6 týdnů a < 4 měsíce
- Žádná adekvátní odpověď na konvenční farmakologické nebo nefarmakologické alternativy léčby dětské koliky
- Děti výhradně kojené.
- Normální růst
- Ochota zdržet se užívání antimuskarinových léků, simetikonu, dimethikonu nebo antacidů během období studie
Kritéria vyloučení:
- Klinické známky alergií nebo jiných nemocí, které mohou způsobit pláč a/nebo neklid nebo mohou interferovat s absorpcí nebo clearance léku.
- Podezření na gastroezofageální refluxní chorobu (GERD)
- Kojenci krmení umělou nebo smíšenou výživou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Perorální podávání jednou denně po dobu 7 dnů
|
|
Experimentální: Nepadutant vysoká dávka
|
Perorální podávání jednou denně po dobu 7 dnů
|
|
Experimentální: Nepadutant Nízká dávka
|
Perorální podávání jednou denně po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní změna průměrné denní doby pláče a rozčilování po tři po sobě jdoucí dny během léčby oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: týden
|
týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento „reagujících“ dětí na konci období léčby.
Časové okno: týden
|
týden
|
|
Absolutní změna v celkovém úsudku rodičů po první dávce léčby, na konci léčby a po ukončení léčby oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: deset dní
|
deset dní
|
|
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny z hlediska frekvence a závažnosti nežádoucích účinků, jakož i frekvence klinicky významných změn ve fyzikálním vyšetření a laboratorním testu.
Časové okno: až čtyři týdny
|
až čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Paolo Lionetti, MD, Servizio di Gastroenterologia dell'Azienda Ospdedaliero - Universitaria Anna Meyer di Firenze
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIC-05 (NOCRY-a)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .