Étude préliminaire d'efficacité et d'innocuité du népadutant oral chez le nourrisson souffrant de coliques ne répondant pas au traitement conventionnel (nocry-a)
Étude pilote en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration orale de népadutant chez les bébés coliques du nourrisson ne répondant pas aux traitements conventionnels
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les coliques infantiles sont des troubles gastro-intestinaux fonctionnels qui affectent jusqu'à 30 % de la population infantile ; elle se caractérise principalement par des pleurs inconsolables excessifs commençant sans cause apparente et durant plusieurs heures par jour.
Interventions non pharmacologiques actuelles (par ex. message, restriction de l'alimentation maternelle chez les nourrissons allaités) et les traitements pharmacologiques (siméthicone, antimuscariniques) sont largement insatisfaisants.
Dans les modèles animaux, Nepadutant inverse la motilité et la sensibilité intestinales exagérées, induites par différents stimuli, sans produire d'effets inhibiteurs sur ces fonctions au départ, suggérant que Nepadutant pourrait avoir un effet thérapeutique sans interférence sur le transit gastro-intestinal physiologique.
Cette étude de phase IIa vise à évaluer l'efficacité de Népadutant solution buvable pédiatrique administré une fois par jour à deux doses par rapport au placebo.
La phase clinique expérimentale comprend les périodes suivantes :
- Période de dépistage (pas de médicament à l'étude) à faire 7 à 4 jours avant la randomisation
- Période de traitement, d'une durée de sept jours avec une administration une fois par jour
- Période post-traitement, d'une durée de sept jours Une visite de suivi de sécurité sera effectuée environ 1 mois après la première dose administrée.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons en bonne santé avec diagnostic de colique infantile selon le critère de Wessel modifié suivant "paroxysme d'irritabilité, agitation ou pleurs qui commencent et s'arrêtent sans cause évidente pendant > 3h/jour, > 3 jours/semaine pendant une semaine"
- Âge ≥ 6 semaines et < 4 mois
- Aucune réponse adéquate aux alternatives thérapeutiques conventionnelles pharmacologiques ou non pharmacologiques pour les coliques du nourrisson
- Nourrissons exclusivement nourris au sein.
- Croissance normale
- Volonté de s'abstenir d'utiliser des médicaments antimuscariniques, de la siméthicone, de la diméthicone ou des antiacides pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Preuve clinique d'allergies ou d'autres maladies pouvant provoquer des pleurs et/ou de l'irritabilité ou pouvant interférer avec l'absorption ou la clairance du médicament.
- Suspect de reflux gastro-oesophagien (RGO)
- Nourrissons nourris au lait maternisé ou mixte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Administration orale une fois par jour pendant 7 jours
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Expérimental: Népadutant à haute dose
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Administration orale une fois par jour pendant 7 jours
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Expérimental: Népadutant à faible dose
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Administration orale une fois par jour pendant 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement absolu du temps quotidien moyen de pleurs et d'agitation pendant trois jours consécutifs pendant le traitement par rapport au départ.
Délai: une semaine
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une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de bébés « répondeurs » à la fin de la période de traitement.
Délai: une semaine
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une semaine
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Changement absolu du jugement global des parents après la première dose de traitement, à la fin du traitement et après l'arrêt du traitement par rapport au départ.
Délai: Dix jours
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Dix jours
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L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées en termes de fréquence et de gravité des EI ainsi que de fréquence des changements cliniquement significatifs lors de l'examen physique et des tests de laboratoire.
Délai: jusqu'à quatre semaines
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jusqu'à quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Paolo Lionetti, MD, Servizio di Gastroenterologia dell'Azienda Ospdedaliero - Universitaria Anna Meyer di Firenze
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIC-05 (NOCRY-a)
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